Safety Report: Veklury® (remdesivir 100 mg para inyección) - retirado del mercado debido a partículas de vidrio, USA

United States

Foster City, CA, Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que retirará voluntariamente dos lotes de Veklury® (remdesivir 100 mg para inyección) al nivel de usuario. Gilead Sciences Inc. recibió una queja de un cliente, confirmada por la investigación de la empresa, sobre la presencia de partículas de vidrio.

Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contiene partículas de vidrio puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas de vidrio llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular e incluso provocar la muerte. Hasta la fecha, Gilead Sciences Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Veklury está indicado para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos ≥ 12 años y con un peso ≥40 kg que requieran hospitalización por COVID-19. La forma liofilizada de Veklury (remdesivir 100 mg para inyección) se distribuye en viales de vidrio transparente monodosis en forma de polvo y se reconstituye en el sitio de uso.

Los lotes 2141001-1A y 2141002-1A de Veklury se distribuyeron en todo el país en los Estados Unidos a partir de octubre de 2021. El NDC, el lote, la fecha de caducidad y las fechas de distribución se encuentran a continuación.

Descripción del producto: Veklury® (remdesivir 100 mg para inyección)
NDC: 61958-2901-02
Nº de lote: 2141001-1A - 2141002-1A
Fecha de caducidad: 01/2024 - 01/2024
Fecha de distribución a los mayoristas: 25/10/21-26/10/2021 - 26/10/21-11/02/2021

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass

Fuente: FDA