تقرير
Safety Report: Veklury® (remdesivir 100 ملغ للحقن) - استدعى بسبب الجسيمات الزجاجية, USA
منذ سنتين •source fda.gov
Recall notice
United States
أعلنت فوستر سيتي، كاليفورنيا، شركة جلعاد للعلوم (ناسداك: GILD) اليوم أنها تستدعي طواعية قطعتين من Veklury® (remdesivir 100 ملغ للحقن) إلى مستوى المستخدم. تلقت شركة Gilead Sciences Inc. شكوى عميل، أكدها تحقيق الشركة، بوجود جزيئات زجاجية.بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات زجاجية إلى تهيج موضعي أو تورم استجابة للمادة الغريبة. إذا وصل الجسيمات الزجاجية إلى الأوعية الدموية، فيمكنها الانتقال إلى أعضاء مختلفة ومنع الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ والتي يمكن أن تسبب السكتة الدماغية وحتى تؤدي إلى الوفاة. حتى الآن، لم تتلق شركة Gilead Sciences Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يشار إلى Veklury لعلاج البالغين ومرضى الأطفال ≥ 12 عامًا ويزن ≥40 كجم يتطلب دخول المستشفى لـ COVID-19. يتم توزيع الشكل المجفف بالتجميد من Veklury (remdesivir 100 ملغ للحقن) في قوارير زجاجية شفافة بجرعة واحدة في شكل مسحوق وإعادة تشكيلها في موقع الاستخدام.
تم توزيع عقود Veklury 2141001-1A و 2141002-1A على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة، بدءًا من أكتوبر 2021. يمكن العثور على NDC، الكثير، تاريخ انتهاء الصلاحية وتواريخ التوزيع أدناه.
وصف المنتج: Velury® (remdesivir 100mg للحقن)
المؤتمر الوطني الديمقراطي: 61958-2901-02
اللوت رقم: 2141001-1A - 2141002-1A
تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024 - 01/2024
تاريخ التوزيع لتجار الجملة: 10/25/21-10/26/2021 - 10/26/21-11/02/2021
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
313
عزيزي الله. ماذا حدث لمراقبة الجودة؟