Velury® (Remdesivir 100 mg zur Injektion) - wegen Glaspartikeln zurückgerufen, USA

United States

Foster City, CA, Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass es freiwillig zwei Chargen von Veklury® (Remdesivir 100 mg zur Injektion) auf Benutzerebene zurückruft. Gilead Sciences Inc. erhielt eine Kundenbeschwerde, die durch die Untersuchung des Unternehmens bestätigt wurde, über das Vorhandensein von Glaspartikeln.

Risikoerklärung: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Glaspartikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Wenn die Glaspartikel die Blutgefäße erreichen, können sie zu verschiedenen Organen gelangen und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn verstopfen, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann. Bis heute hat Gilead Sciences Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Veklury ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 40 kg, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Die lyophilisierte Form von Veklury (Remdesivir 100 mg zur Injektion) wird in pulverförmigen Durchstechflaschen aus klarem Glas zur Einzeldosis verteilt und an der Anwendungsstelle rekonstituiert.

Die Velury-Lose 2141001-1A und 2141002-1A wurden ab Oktober 2021 landesweit in den Vereinigten Staaten verteilt. NDC, Los, Verfallsdatum und Vertriebsdaten finden Sie unten.

Produktbeschreibung: Velury® (Remdesivir 100 mg zur Injektion)
NDC: 61958-2901-02
Losnr.: 2141001-1A - 2141002-1A
Ablaufdatum: 01/2024 - 01/2024
Vertriebsdatum an Großhändler: 25.10.21.10.26/2021 - 26.10.21-11/02/2021

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass

Quelle: FDA