Veklury® (remdesivir 100 mg pour injection) - rappel en raison de la présence de particules de verre, USA

United States

Foster City, CA, Gilead Sciences Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire de deux lots de Veklury® (remdesivir 100 mg pour injection) au niveau de l'utilisateur. Gilead Sciences Inc. a reçu une plainte de client, confirmée par l'enquête de la firme, concernant la présence de particules de verre.

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules de verre peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la présence de corps étrangers. Si les particules de verre atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort. À ce jour, Gilead Sciences Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Veklury est indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 12 ans ou plus et pesant ≥ 40 kg nécessitant une hospitalisation pour COVID-19. La forme lyophilisée de Veklury (remdesivir 100 mg pour injection) est distribuée dans des flacons en verre transparent unidoses sous forme de poudre et reconstituée sur le site d'utilisation.

Les lots Veklury 2141001-1A et 2141002-1A ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis, à partir d'octobre 2021. NDC, lot, date d'expiration et dates de distribution se trouvent ci-dessous.

Description du produit : Veklury® (remdesivir 100 mg pour injection)
NDC : 61958-2901-02
N° de lot : 2141001-1A - 2141002-1A
Date d'expiration : 01/2024 - 01/2024
Date de distribution aux grossistes : 25/10/21-26/10/2021 - 26/10/21-11/02/2021

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass

Source : FDA