Safety Report: Veklury® (remdesivir 100 mg para injeção) - recolhido devido a partículas de vidro, USA

United States

Foster City, CA, Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que está recordando voluntariamente dois lotes de Veklury® (remdesivir 100 mg para injeção) para o nível de usuário. A Gilead Sciences Inc. recebeu uma reclamação do cliente, confirmada pela investigação da empresa, sobre a presença de partículas de vidro.

Declaração de risco: A administração de um produto injetável que contém partículas de vidro pode resultar em irritação local ou inchaço em resposta ao material estranho. Se a partícula de vidro atingir os vasos sanguíneos, ela pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Até o momento, a Gilead Sciences Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Veklury é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos ≥ 12 anos de idade e com peso ≥40 kg que necessitam de hospitalização por COVID-19. A forma liofilizada de Veklury (remdesivir 100 mg para injeção) é distribuída em frascos de vidro transparente de dose única na forma de pó e reconstituída no local de uso.

Os lotes de velúrio 2141001-1A e 2141002-1A foram distribuídos em todo o país nos Estados Unidos, a partir de outubro de 2021. NDC, lote, data de validade e datas de distribuição podem ser encontradas abaixo.

Descrição do produto: Velury® (remdesivir 100mg para injeção)
NDC: 61958-2901-02
Nº do lote: 2141001-1A - 2141002-1A
Data de Expiração: 01/2024 - 01/2024
Data de distribuição para atacadistas: 25/10/21-10/26/2021 - 26/10/21-11/02/2021

Esse recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass

Fonte: FDA