Cápsulas de Suplemento Dietético TruVision Health - retiradas debido a Hordenina y octodrina no aprobadas, USA

United States

TruVision Health LLC está retirando varios productos de suplementos dietéticos porque contienen los ingredientes dietéticos no aprobados hordenina y/o octodrina/DMHA (1,5-Dimetilhexilamina). Los productos fueron distribuidos en Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Alemania, Irlanda e Inglaterra.

La hordenina es posiblemente insegura cuando se toma por vía oral y podría causar efectos secundarios estimulantes como ritmo cardíaco acelerado, presión arterial alta, nerviosismo, inquietud, náuseas, vómitos o insomnio. Estos eventos adversos son más propensos a ocurrir en subpoblaciones sensibles de personas como mujeres embarazadas y consumidores con enfermedades cardiovasculares. Actualmente, la hordenina no es un ingrediente dietético aprobado en suplementos dietéticos.

La octodrina o DMHA (1,5-Dimetilhexilamina) parece ser similar a otro estimulante llamado dimetilamina (DMAA), que fue retirado del mercado en ciertos países debido a preocupaciones de seguridad. En estudios con animales, se ha encontrado que la octodrina aumenta la frecuencia cardíaca, la contractilidad miocárdica y el umbral del dolor. Dado que no existen datos sobre su vía metabólica en humanos, el uso de octodrina durante el ejercicio es potencialmente peligroso. DMHA se considera una sustancia que no cumple con la definición legal de un ingrediente dietético y es un aditivo alimentario inseguro.

Los productos retirados fueron empacados como cápsulas en paquetes blíster y cajas de cartón o como paquetes en palito en bolsas de 30 unidades. El producto lleva el nombre de marca TruVision Health o Truvy. Los números de lote están ubicados en la solapa final de la caja o en la parte posterior de la bolsa.
Los productos afectados son:
SKU: 1004, Descripción: truCONTROL 60 Count, Lote: 13580
SKU: 1005, Descripción: TruControl 7 Day Trifold, Lote: WKW72353
SKU: 1006, Descripción: reFORM, Lote: 34159
SKU: 1010, Descripción: truControl with Dynamine 60 ct, Lote: WK65081
SKU: 8402, Descripción: TruWeight and Energy Gen 2+ 60 Count, Lote: WK71567
SKU: 8403, Descripción: TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold, Lote: 25173
SKU: 10000, Descripción: Truvy 30-Day Experience Kit, Lote: 39643/42825
SKU: 10001, Descripción: Truvy 7-Day Experience Kit, Lote: 41404
SKU: 10002, Descripción: Truvy Boost 30-Day Experience Kit, Lote: 13993
SKU: 10003, Descripción: TruBoost 7 Day Experience Kit, Lote: 13985
SKU: 12000, Descripción: TruBoost Drink - Citrine Spark, Lote: PM17921F1
SKU: 12001, Descripción: TruBoost Drink - Ruby Rev, Lote: PM18821F1

Los consumidores que hayan comprado estos productos deben dejar de usarlos inmediatamente y se les insta a devolverlos a TruVision Health LLC para un reembolso completo (el envío de devolución es pagado por el consumidor), un intercambio, o pueden desechar el producto.

Este retiro fue iniciado después de que una inspección de la FDA determinó que los productos estaban adulterados.

Algunos consumidores de estos productos han reportado experimentar dolor en el pecho, escalofríos, diarrea, mareos/aturdimiento, fatiga, dolor de cabeza, presión arterial alta, frecuencia cardíaca alta, nerviosismo, náuseas, inquietud, sarpullido, dolor o malestar estomacal, sudoración y vómitos.

Nombre de la empresa: TruVision Health
Nombre de la marca: Truvy TruVision reFORM
Producto retirado: Varias Cápsulas de Suplementos Dietéticos
Razón del retiro: Hordenina y octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina) no aprobadas
Fecha de retiro de la FDA: 27 de abril de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/truvision-health-recalls-dietary-supplement-products-because-possible-health-risk