Safety Report: Cápsulas de suplementos dietéticos TruVision Health: retiradas del mercado debido a la no aprobación de hordenina y octodrina, USA

United States

TruVision Health LLC está retirando del mercado varios suplementos dietéticos porque contienen los ingredientes dietéticos no aprobados hordenina y/o octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina). Los productos se distribuyeron en EE. UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Alemania, Irlanda e Inglaterra.

La hordenina posiblemente no sea segura cuando se toma por vía oral y puede provocar efectos secundarios estimulantes, como frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial alta, nerviosismo, náuseas, vómitos o insomnio. Es más probable que estos efectos adversos se produzcan en subpoblaciones sensibles de personas, como las mujeres embarazadas y los consumidores con enfermedades cardiovasculares. Actualmente, la hordenina no es un ingrediente dietético aprobado en los suplementos dietéticos.

La octodrina o DMHA (1,5-dimetilhexilamina) parece ser similar a otro estimulante llamado dimetilamilamina (DMAA), que se retiró del mercado en algunos países por motivos de seguridad. En estudios con animales, se ha descubierto que la octodrina aumenta la frecuencia cardíaca, la contractilidad del miocardio y el umbral del dolor. Dado que no existen datos sobre su vía metabólica en humanos, el uso de octodrina durante el ejercicio es potencialmente peligroso. Se considera que la DMHA es una sustancia que no cumple con la definición legal de ingrediente dietético y es un aditivo alimentario inseguro.

Los productos retirados del mercado se empaquetaron como cápsulas en blísteres y cajas de cartón o como paquetes en bolsas de 30 unidades. El producto lleva la marca TruVision Health o Truvy. Los números de lote se encuentran en la solapa del extremo de la caja o en la parte posterior de la bolsa.
Los productos afectados son:
SKU: 1004, Descripción: TruControl 60 unidades, lote: 13580
SKU: 1005, Descripción: Tríptico TruControl de 7 días, lote: WKW72353
SKU: 1006, Descripción: Reforma, Lote: 34159
SKU: 1010, Descripción: TruControl con dinamina de 60 unidades, lote: WK65081
SKU: 8402, Descripción: TruWeight y Energy Gen 2+ 60 unidades, lote: WK71567
SKU: 8403, Descripción: Tríptico TruWeight y Energy Gen 2+, lote: 25173
SKU: 10000, Descripción: Kit de experiencia Truvy de 30 días, lote: 39643/42825
SKU: 10001, Descripción: Kit de experiencia de 7 días Truvy, lote: 41404
NÚMERO DE REFERENCIA: 10002, Descripción: Kit de experiencia Truvy Boost de 30 días, lote: 13993
SKU: 10003, Descripción: Kit de experiencia de 7 días TruBoost, lote: 13985
SKU: 12000, Descripción: TruBoost Drink - Citrine Spark, lote: PM17921F1
SKU: 12001, Descripción: TruBoost Drink - Ruby Rev, Lote: PM18821F1

Los consumidores que hayan comprado estos productos deben dejar de usarlos inmediatamente y se les ruega que los devuelvan a TruVision Health LLC para obtener un reembolso completo (el envío de la devolución corre a cargo del consumidor), un cambio o pueden desechar el producto.

Este retiro del mercado se inició después de que una inspección de la FDA determinara que los productos estaban adulterados.

Algunos consumidores de estos productos han declarado haber experimentado dolor de pecho, escalofríos, diarrea, mareos o aturdimiento, fatiga, dolor de cabeza, presión arterial alta, frecuencia cardíaca alta, nerviosismo, náuseas, nerviosismo, sarpullido, dolor o malestar estomacal, sudoración y vómitos.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: TruVision Health
Nombre de la marca: Truvy TruVision Reform
Producto retirado del mercado: varias cápsulas de suplementos dietéticos
Motivo de la retirada: Hordenina y octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina) no aprobadas
Fecha de retirada de la FDA: 27 de abril de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/truvision-health-recalls-dietary-supplement-products-because-possible-health-risk