Cápsulas de Suplemento Dietético TruVision Health - recolhidas devido a Hordenina e octodrina não aprovadas, USA

United States

A TruVision Health LLC está recolhendo vários produtos de suplementos dietéticos porque contêm os ingredientes dietéticos não aprovados hordenina e/ou octodrina/DMHA (1,5-Dimetilhexilamina). Os produtos foram distribuídos nos EUA, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Alemanha, Irlanda e Inglaterra.

A hordenina é possivelmente insegura quando tomada por via oral e pode causar efeitos colaterais estimulantes como batimento cardíaco acelerado, pressão arterial alta, nervosismo, agitação, náusea, vômito ou insônia. Esses eventos adversos são mais prováveis de ocorrer em subpopulações sensíveis de pessoas como mulheres grávidas e consumidores com doenças cardiovasculares. Atualmente, a hordenina não é um ingrediente dietético aprovado em suplementos dietéticos.

A octodrina ou DMHA (1,5-Dimetilhexilamina) parece ser similar a outro estimulante chamado dimetilamina (DMAA), que foi removido do mercado em certos países devido a preocupações de segurança. Em estudos com animais, a octodrina foi encontrada para aumentar a frequência cardíaca, a contratilidade miocárdica e o limiar de dor. Como não existem dados sobre sua via metabólica em humanos, o uso de octodrina durante o exercício é potencialmente perigoso. DMHA é considerada uma substância que não atende à definição legal de um ingrediente dietético e é um aditivo alimentar inseguro.

Os produtos recolhidos foram embalados como cápsulas em embalagens blister e caixas de papelão ou como pacotes em bastão em sacos de 30 unidades. O produto tem o nome da marca TruVision Health ou Truvy. Os números de lote estão localizados na aba final da caixa ou na parte de trás do saco.
Os produtos afetados são:
SKU: 1004, Descrição: truCONTROL 60 Count, Lote: 13580
SKU: 1005, Descrição: TruControl 7 Day Trifold, Lote: WKW72353
SKU: 1006, Descrição: reFORM, Lote: 34159
SKU: 1010, Descrição: truControl with Dynamine 60 ct, Lote: WK65081
SKU: 8402, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ 60 Count, Lote: WK71567
SKU: 8403, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold, Lote: 25173
SKU: 10000, Descrição: Truvy 30-Day Experience Kit, Lote: 39643/42825
SKU: 10001, Descrição: Truvy 7-Day Experience Kit, Lote: 41404
SKU: 10002, Descrição: Truvy Boost 30-Day Experience Kit, Lote: 13993
SKU: 10003, Descrição: TruBoost 7 Day Experience Kit, Lote: 13985
SKU: 12000, Descrição: TruBoost Drink - Citrine Spark, Lote: PM17921F1
SKU: 12001, Descrição: TruBoost Drink - Ruby Rev, Lote: PM18821F1

Os consumidores que compraram esses produtos devem parar de usá-los imediatamente e são incentivados a devolvê-los à TruVision Health LLC para um reembolso total (o frete de devolução é pago pelo consumidor), uma troca, ou podem descartar o produto.

Este recolhimento foi iniciado após uma inspeção da FDA determinar que os produtos estavam adulterados.

Alguns consumidores desses produtos relataram experimentar dor no peito, calafrios, diarreia, tontura/vertigem, fadiga, dor de cabeça, pressão arterial alta, frequência cardíaca alta, nervosismo, náusea, agitação, erupção cutânea, dor ou desconforto estomacal, sudorese e vômito.

Nome da empresa: TruVision Health
Nome da marca: Truvy TruVision reFORM
Produto recolhido: Várias Cápsulas de Suplementos Dietéticos
Razão do recolhimento: Hordenina e octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina) não aprovadas
Data de recolhimento da FDA: 27 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/truvision-health-recalls-dietary-supplement-products-because-possible-health-risk