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Safety Report: Cápsulas de suplemento dietético TruVision Health - retiradas devido a hordenina e octodrina não aprovadas, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

TruVision Health Dietary Supplement Capsules - recalled due to unapproved Hordenine & octodrine foto #1

United States

A TruVision Health LLC está fazendo o recall de vários produtos de suplementos dietéticos porque eles contêm os ingredientes dietéticos não aprovados hordenina e/ou octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina). Os produtos foram distribuídos nos EUA, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Alemanha, Irlanda e Inglaterra.

A hordenina é possivelmente insegura quando tomada por via oral e pode causar efeitos colaterais estimulantes, como ritmo cardíaco acelerado, pressão alta, nervosismo, náuseas, vômitos ou insônia. Esses eventos adversos têm maior probabilidade de ocorrer em subpopulações sensíveis de pessoas, como mulheres grávidas e consumidores com doenças cardiovasculares. Atualmente, a hordenina não é um ingrediente dietético aprovado em suplementos dietéticos.

Octodrina ou DMHA (1,5-dimetilhexilamina) parece ser semelhante a outro estimulante chamado dimetilamilamina (DMAA), que foi retirado do mercado em alguns países devido a questões de segurança. Em estudos com animais, descobriu-se que a octodrina aumenta a frequência cardíaca, a contratilidade miocárdica e o limiar de dor. Como não existem dados sobre sua via metabólica em humanos, o uso de octodrina durante o exercício é potencialmente perigoso. O DMHA é considerado uma substância que não atende à definição legal de ingrediente dietético e é um aditivo alimentar inseguro.

Os produtos recolhidos foram embalados como cápsulas em blisters e caixas de papelão ou como embalagens em palitos em sacos de 30 unidades. O produto tem a marca TruVision Health ou Truvy. Os números dos lotes estão localizados na aba final da caixa ou na parte de trás da sacola.
Os produtos afetados são:
SKU: 1004, Descrição: TruControl 60 Count, Lote: 13580
SKU: 1005, Descrição: TruControl 7 Day Trifold, Lote: WKW72353
SKU: 1006, Descrição: ReForm, Lote: 34159
SKU: 1010, Descrição: TruControl com Dynamine 60 ct, Lote: WK65081
SKU: 8402, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ 60 unidades, lote: WK71567
SKU: 8403, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold, Lote: 25173
SKU: 10000, Descrição: Kit de experiência de 30 dias Truvy, lote: 39643/42825
SKU: 10001, Descrição: Kit Truvy 7-Day Experience, Lote: 41404
CÓDIGO: 10002, Descrição: Kit de experiência de 30 dias Truvy Boost, lote: 13993
SKU: 10003, Descrição: Kit TruBoost de 7 dias de experiência, lote: 13985
SKU: 12000, Descrição: TruBoost Drink - Citrine Spark, Lote: PM17921F1
SKU: 12001, Descrição: TruBoost Drink - Ruby Rev, Lote: PM18821F1

Os consumidores que compraram esses produtos devem parar de usá-los imediatamente e devem devolvê-los à TruVision Health LLC para obter um reembolso total (o frete de devolução é pago pelo consumidor), uma troca ou podem descartar o produto.

Este recall foi iniciado após uma inspeção da FDA determinar que os produtos estavam adulterados.

Alguns consumidores desses produtos relataram sentir dor no peito, calafrios, diarréia, tontura/vertigem, fadiga, dor de cabeça, pressão alta, frequência cardíaca elevada, nervosismo, náuseas, nervosismo, erupção cutânea, dor ou mal-estar estomacal, sudorese e vômito.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: TruVision Health
Nome da marca: Truvy TruVision ReForm
Produto retirado: Várias cápsulas de suplemento dietético
Motivo do recall: Hordenina e octodrina/DMHA não aprovadas (1,5-dimetilhexilamina)
Data de recall da FDA: 27 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/truvision-health-recalls-dietary-supplement-products-because-possible-health-risk

#drugs #recall #blood #us

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