Aplicación móvil Tandem iOS - retirada debido a problema de batería de bomba de insulina, USA

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) proporcionó hoy una actualización sobre el retiro de marzo de 2024 de su aplicación móvil Apple iOS t:connect en Estados Unidos relacionado con un problema que puede causar el agotamiento rápido de la batería de la bomba de insulina t:slim X2 del usuario. Este agotamiento de la batería puede resultar en que la bomba se apague antes de lo esperado, lo cual algunos clientes han continuado experimentando después del lanzamiento de la versión 2.7.1 de la aplicación en marzo. La sub-administración de insulina debido al apagado de la bomba puede resultar en hiperglucemia o cetoacidosis diabética, que puede ser una condición potencialmente mortal debido al alto nivel de azúcar en sangre y la falta de insulina. Ha habido 107 eventos adversos confirmados con este retiro. Los eventos adversos se definen como un alto nivel de azúcar en sangre confirmado y/o un evento que requiere intervención médica. Se han reportado dos hospitalizaciones. Recomendaciones para Usuarios Afectados de la Bomba t:slim X2 Tandem recomienda encarecidamente a cualquier persona que use la Aplicación Móvil Apple iOS t:connect con una bomba de insulina t:slim X2 hacer lo siguiente: - Continuar usando su bomba Tandem y aplicación móvil t:connect como se describe en la Guía del Usuario: a) Cargar la bomba por un corto tiempo cada día (10 a 15 minutos) para evitar descargas completas frecuentes de la batería. b) Monitorear los niveles de batería de la bomba de cerca para asegurar que la bomba esté completamente cargada o cerca de estarlo antes de dormir para ayudar a prevenir el apagado de la bomba. c) Siempre llevar suministros de respaldo. - Si se recibe una alerta de batería baja, Tandem recomienda encarecidamente cargar el dispositivo tan pronto como sea posible. Nombre de la empresa: Tandem Diabetes Care, Inc. Nombre de la marca: Tandem Producto retirado: Aplicación Móvil T:Connect para Dispositivos iOS Razón del retiro: Agotamiento Rápido de la Batería de la Bomba de Insulina t:slim X2 del Usuario Fecha de retiro de la FDA: 12 de agosto de 2024 Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices