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Safety Report: Aplicación móvil Tandem iOS: retirada del mercado debido a un problema con la batería de la bomba de insulina, USA

hace 1 mes •source fda.gov

Recall notice

Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue foto #1

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) presentó hoy una actualización sobre el retiro del mercado de su aplicación móvil Apple iOS t:connect en los Estados Unidos en marzo de 2024 en relación con un problema que puede provocar un rápido agotamiento de la batería de la bomba de insulina t:slim X2 de un usuario. Este agotamiento de la batería puede provocar que la bomba se apague antes de lo esperado, algo que algunos clientes han seguido experimentando tras el lanzamiento de la versión 2.7.1 de la aplicación en marzo. La administración insuficiente de insulina debido al cierre de la bomba puede provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética, que puede ser una afección potencialmente mortal debido a los niveles altos de azúcar en sangre y la falta de insulina. Se han confirmado 107 efectos adversos con este retiro del mercado. Los eventos adversos se definen como un nivel alto de azúcar en sangre confirmado y/o un evento que requiere intervención médica. Se han registrado dos hospitalizaciones y ninguna muerte.

Recomendaciones para los usuarios afectados de la bomba t:slim X2 Tandem recomienda encarecidamente a cualquier persona que utilice la aplicación móvil t:connect de Apple iOS con una bomba de insulina t:slim X2 que haga lo siguiente:
- Siga usando la bomba Tandem y la aplicación móvil t:connect tal y como se describe en la Guía del usuario:
a) Cargue la bomba durante un breve período de tiempo todos los días (de 10 a 15 minutos) para evitar que la batería se descargue con frecuencia por completo.
b) Controle de cerca los niveles de la batería de la bomba para asegurarse de que la bomba esté a plena carga o cerca de ella antes de irse a dormir para evitar que la bomba se apague.
c) Lleve siempre suministros de respaldo.

- Si se recibe una alerta de batería baja, Tandem recomienda encarecidamente cargar el dispositivo lo antes posible.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Tandem Diabetes Care, Inc.
Nombre de la marca: Tandem
Producto retirado: Aplicación móvil T:Connect para dispositivos iOS
Motivo de la retirada: se agota rápidamente la batería de la bomba de insulina t:slim X2 de un usuario
Fecha de retiro de la FDA: 12 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices

#medicaldevices #us

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