United States
قدمت شركة Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) اليوم تحديثًا بشأن سحب تطبيق Apple iOS t:connect للجوال في مارس 2024 في الولايات المتحدة فيما يتعلق بمشكلة يمكن أن تتسبب في استنفاد سريع لبطارية مضخة الأنسولين t:slim X2 الخاصة بالمستخدم. يمكن أن يؤدي نفاد طاقة البطارية إلى إيقاف تشغيل المضخة في وقت أقرب مما كان متوقعًا، وهو ما استمر بعض العملاء في تجربته بعد إصدار الإصدار 2.7.1 من التطبيق في مارس. يمكن أن يؤدي نقص توصيل الأنسولين بسبب توقف المضخة إلى ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري، والذي يمكن أن يكون حالة مهددة للحياة بسبب ارتفاع نسبة السكر في الدم ونقص الأنسولين. تم تأكيد 107 حدثًا سلبيًا مع هذا الاستدعاء. يتم تعريف الأحداث السلبية على أنها ارتفاع مؤكد في نسبة السكر في الدم و/أو حدث يتطلب تدخلًا طبيًا. تم الإبلاغ عن حالتي دخول المستشفى ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات.
توصيات لمستخدمي مضخة T:slim X2 المتأثرين توصي Tandem بشدة أي شخص يستخدم تطبيق Apple iOS t:connect للهاتف المحمول مع مضخة الأنسولين t:slim X2 للقيام بما يلي:
- استمر في استخدام مضخة Tandem وتطبيق t:connect للجوال كما هو موضح في دليل المستخدم:
أ) اشحن المضخة لفترة قصيرة كل يوم (من 10 إلى 15 دقيقة) لتجنب تفريغ البطارية بالكامل بشكل متكرر.
ب) راقب مستويات بطارية المضخة عن كثب للتأكد من أن المضخة في حالة الشحن الكامل أو بالقرب منها قبل النوم للمساعدة في منع إيقاف تشغيل المضخة.
ج) احمل دائمًا الإمدادات الاحتياطية.
- في حالة تلقي تنبيه بانخفاض مستوى البطارية، توصي Tandem بشدة بشحن الجهاز في أقرب وقت ممكن.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة تانديم ديابيتيز كير
اسم العلامة التجارية: تانديم
تم استدعاء المنتج: تطبيق T:Connect للجوال لأجهزة iOS
سبب الاستدعاء: النضوب السريع لبطارية مضخة الأنسولين slim X2 الخاصة بالمستخدم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 12 أغسطس 2024
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices
