Application mobile Tandem iOS - rappelée en raison d'un problème de batterie de pompe à insuline, USA

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur le rappel de mars 2024 de son application mobile Apple iOS t:connect aux États-Unis concernant un problème qui peut causer l'épuisement rapide de la batterie de la pompe à insuline t:slim X2 d'un utilisateur. Cet épuisement de la batterie peut entraîner l'arrêt de la pompe plus tôt que prévu, ce que certains clients ont continué à expérimenter après la sortie de la version 2.7.1 de l'application en mars. La sous-administration d'insuline en raison d'un arrêt de la pompe peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, qui peut être une condition potentiellement mortelle due à un taux de sucre élevé dans le sang et au manque d'insuline. Il y a eu 107 événements indésirables confirmés avec ce rappel. Les événements indésirables sont définis comme un taux de sucre élevé confirmé dans le sang et/ou un événement nécessitant une intervention médicale. Deux hospitalisations ont été signalées. Recommandations pour les Utilisateurs Affectés de la Pompe t:slim X2 Tandem recommande fortement à toute personne utilisant l'Application Mobile Apple iOS t:connect avec une pompe à insuline t:slim X2 de faire ce qui suit: - Continuer à utiliser votre pompe Tandem et l'application mobile t:connect comme décrit dans le Guide de l'Utilisateur: a) Charger la pompe pendant une courte période chaque jour (10 à 15 minutes) pour éviter les décharges complètes fréquentes de la batterie. b) Surveiller étroitement les niveaux de batterie de la pompe pour s'assurer que la pompe est complètement chargée ou près de l'être avant de dormir pour aider à prévenir l'arrêt de la pompe. c) Toujours porter des fournitures de secours. - Si une alerte de batterie faible est reçue, Tandem recommande fortement de charger l'appareil dès que possible. Nom de l'entreprise: Tandem Diabetes Care, Inc. Nom de la marque: Tandem Produit rappelé: Application Mobile T:Connect pour Appareils iOS Raison du rappel: Épuisement Rapide de la Batterie de la Pompe à Insuline t:slim X2 d'un Utilisateur Date de rappel FDA: 12 août 2024 Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices