Safety Report: Application mobile iOS Tandem - rappelée en raison d'un problème de batterie de pompe à insuline, USA

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq : TNDM) a publié aujourd'hui une mise à jour concernant le rappel de mars 2024 de son application mobile Apple iOS t:connect aux États-Unis concernant un problème susceptible d'entraîner un épuisement rapide de la batterie de la pompe à insuline t:slim X2 d'un utilisateur. Cet épuisement de la batterie peut entraîner l'arrêt de la pompe plus tôt que prévu, ce que certains clients continuent de rencontrer après la sortie de la version 2.7.1 de l'application en mars. Une administration insuffisante d'insuline due à l'arrêt de la pompe peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, qui peut mettre la vie en danger en raison de l'hyperglycémie et du manque d'insuline. 107 effets indésirables ont été confirmés dans le cadre de ce rappel. Les effets indésirables sont définis comme une hyperglycémie confirmée et/ou un événement nécessitant une intervention médicale. Deux hospitalisations et aucun décès n'ont été signalés.

Recommandations destinées aux utilisateurs concernés de la pompe t:slim X2 Tandem recommande vivement à toute personne utilisant l'application mobile Apple iOS t:connect avec une pompe à insuline t:slim X2 d'effectuer les opérations suivantes :
- Continuez à utiliser votre pompe Tandem et l'application mobile t:connect comme décrit dans le Guide de l'utilisateur :
a) Chargez la pompe pendant une courte période chaque jour (10 à 15 minutes) pour éviter de fréquentes décharges complètes de la batterie.
b) Surveillez de près le niveau de batterie de la pompe pour vous assurer que la pompe est complètement chargée ou presque avant de vous mettre en veille afin d'éviter tout arrêt de la pompe.
c) Ayez toujours sur vous des fournitures de secours.

- Si une alerte de batterie faible est reçue, Tandem recommande vivement de charger l'appareil dès que possible.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Tandem Diabetes Care, Inc.
Nom de marque : Tandem
Produit rappelé : Application mobile T:Connect pour appareils iOS
Motif du rappel : Épuisement rapide de la batterie de la pompe à insuline t:slim X2 d'un utilisateur
Date de rappel de la FDA : 12 août 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices