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Safety Report: Aplicativo móvel Tandem para iOS - recuperado devido a um problema na bateria da bomba de insulina, USA

há 1 mês •source fda.gov

Recall notice

Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue foto #1

United States

A Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) forneceu hoje uma atualização sobre o recall de março de 2024 de seu aplicativo móvel Apple iOS t:connect nos Estados Unidos relacionada a um problema que pode causar o rápido esgotamento da bateria da bomba de insulina t:slim X2 do usuário. Esse esgotamento da bateria pode resultar no desligamento da bomba mais cedo do que o esperado, o que alguns clientes continuaram experimentando após o lançamento da versão 2.7.1 do aplicativo em março. O fornecimento insuficiente de insulina devido ao desligamento da bomba pode resultar em hiperglicemia ou cetoacidose diabética, que pode ser uma condição fatal devido ao alto nível de açúcar no sangue e à falta de insulina. Houve 107 eventos adversos confirmados com este recall. Os eventos adversos são definidos como um alto nível de açúcar no sangue confirmado e/ou um evento que requer intervenção médica. Duas hospitalizações e nenhuma morte foram relatadas.

Recomendações para usuários de bombas t:slim X2 impactadas A Tandem recomenda fortemente que qualquer pessoa que use o aplicativo móvel Apple iOS t:connect com uma bomba de insulina t:slim X2 faça o seguinte:
- Continue usando sua bomba Tandem e o aplicativo móvel t:connect conforme descrito no Guia do usuário:
a) Carregue a bomba por um curto período todos os dias (10 a 15 minutos) para evitar descargas frequentes da bateria cheia.
b) Monitore de perto os níveis da bateria da bomba para garantir que a bomba esteja com carga total ou quase total antes de dormir para ajudar a evitar o desligamento da bomba.
c) Sempre leve suprimentos de reserva.

- Se um alerta de bateria fraca for recebido, a Tandem recomenda fortemente carregar o dispositivo o mais rápido possível.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Tandem Diabetes Care, Inc.
Nome da marca: Tandem
Produto recuperado: aplicativo móvel T:Connect para dispositivos iOS
Motivo do recall: esgotamento rápido da bateria da bomba de insulina t: slim X2 do usuário
Data de recall da FDA: 12 de agosto de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices

#medicaldevices #us

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