Tabletas de sulfametoxazol/trimetoprim retiradas del mercado debido a contaminación microbiana, USA

United States

Amneal Pharmaceutical LLC retira del mercado tres lotes de comprimidos de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, 400 mg/80 mg para el consumidor, ya que los comprimidos pueden presentar puntos negros en la superficie del comprimido debido a la contaminación microbiana. La observación de puntos negros se informó en una queja sobre la calidad del producto. El producto retirado del mercado se distribuyó en todo el país a mayoristas/distribuidores entre las fechas del 4 de diciembre de 2024 al 15 de mayo de 2025 únicamente.

Declaración de riesgo: Los productos orales contaminados con Aspergillus pueden provocar infecciones graves y potencialmente mortales. El uso del producto defectuoso en pacientes con afecciones inmunosupresoras subyacentes aumenta la preocupación por las infecciones graves.

El producto está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de los siguientes organismos: Escherichia Coli, especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Otitis media aguda en pacientes pediátricos. Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica debidas a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae. Enteritis causada por cepas susceptibles de Shigella flexneri y diarrea del viajero en adultos.

Los comprimidos de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, 400 mg/80 mg se envasan en frascos de 100 comprimidos y 500 comprimidos. Este retiro del mercado se refiere únicamente a la concentración de 400 mg/80 mg y solo a los lotes que se enumeran a continuación. El número de lote se encuentra en la etiqueta del frasco de Amneal o consulte a su farmacia si recibió un vial de farmacia. No se ve afectado ningún otro lote de tabletas de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, de 400 mg/80 mg.

PRODUCTOS AFECTADOS:

- Número de lote: AM241019
- Número NDC: 65162-271-10
- Fecha de caducidad: 06/2027
- Fecha de la primera distribución: 4/12/2024
- Tamaño del paquete de botellas: 100 unidades

- Número de lote: AM241019A
- Número NDC: 65162-271-50
- Fecha de caducidad: 06/2027
- Fecha de la primera distribución: 4/12/2024
- Tamaño del paquete de botellas: 500 unidades

- Número de lote: AM241020
- Número NDC: 65162-271-10
- Fecha de caducidad: 06/2027
- Fecha de la primera distribución: 4/12/2024
- Tamaño del paquete de botellas: 100 unidades

Si tiene síntomas después de comer este producto, es importante que lo notifique. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-sulfamethoxazole-trimethoprim-tablets-usp-400