Comprimidos de sulfametoxazol/trimetoprim retirados devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Amneal Pharmaceutical LLC está retirando três lotes de comprimidos de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, 400 mg/80 mg para o consumidor, pois os comprimidos podem apresentar manchas pretas na superfície do comprimido devido à contaminação microbiana. A observância de pontos negros foi relatada em uma reclamação de qualidade do produto. O produto recolhido foi distribuído em todo o país para atacadistas/distribuidores apenas entre as datas de 12/4/2024 a 15/05/2025.

Declaração de risco: produtos orais contaminados com Aspergillus podem resultar em infecções graves e potencialmente fatais. O uso do produto defeituoso em pacientes com condições imunossupressoras subjacentes aumenta a preocupação com infecções graves.

O produto é indicado para o tratamento de infecções do trato urinário causadas por cepas suscetíveis dos seguintes organismos: Escherichia Coli, espécie Klebsiella, espécie Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris. Otite média aguda em pacientes pediátricos. Exacerbações agudas da bronquite crônica devido a cepas suscetíveis de Streptococcus pneumoniae. Enterite causada por cepas suscetíveis de Shigella flexneri e diarreia do viajante em adultos.

Os comprimidos de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, 400 mg/80 mg são embalados em frascos de 100 comprimidos e 500 comprimidos. Este recall se refere apenas à dosagem de 400 mg/80 mg e apenas aos lotes listados abaixo. O número do lote pode ser encontrado no rótulo do frasco Amneal ou consulte sua farmácia se você recebeu um frasco de farmácia. Nenhum outro comprimido de sulfametoxazol/trimetoprim, USP, lotes de 400 mg/80 mg é afetado.

PRODUTOS AFETADOS:

- Número de lote: AM241019
- Número NDC: 65162-271-10
- Data de validade: 06/2027
- Data da primeira distribuição: 4/12/2024
- Tamanho do pacote de garrafas: 100 unidades

- Número de lote: AM241019A
- Número NDC: 65162-271-50
- Data de validade: 06/2027
- Data da primeira distribuição: 4/12/2024
- Tamanho do pacote de garrafas: 500 unidades

- Número de lote: AM241020
- Número NDC: 65162-271-10
- Data de validade: 06/2027
- Data da primeira distribuição: 4/12/2024
- Tamanho do pacote de garrafas: 100 unidades

Se você sentir sintomas após comer este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-sulfamethoxazole-trimethoprim-tablets-usp-400