تم سحب أقراص سلفاميثوكسازول/تريميثوبريم بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة Amneal Pharmaceutical LLC بسحب ثلاث دفعات من أقراص سولفاميثوكسازول/تريميثوبريم، USP، 400 مجم/80 مجم إلى مستوى المستهلك حيث قد تظهر على الأقراص بقع سوداء على سطح القرص بسبب التلوث الميكروبي. تم الإبلاغ عن ملاحظة البقع السوداء في شكوى جودة المنتج. تم توزيع المنتج الذي تم استرجاعه على الصعيد الوطني على تجار الجملة/الموزعين بين تواريخ 12/4/2024 إلى 5/15/2025 فقط.

بيان المخاطر: قد تؤدي المنتجات الفموية الملوثة بالرشاشيات إلى التهابات خطيرة ومهددة للحياة. يزيد استخدام المنتج المعيب في المرضى الذين يعانون من حالات كبت المناعة الكامنة من القلق بشأن العدوى الخطيرة.

يُنصح باستخدام المنتج لعلاج التهابات المسالك البولية التي تسببها السلالات الحساسة من الكائنات الحية التالية: الإشريكية القولونية وأنواع الكلبسيلا وأنواع إنتيروباكتر ومورجانيلا مورغاني وبروتيوس ميرابيليس وبروتيوس فولغاريس. التهاب الأذن الوسطى الحاد في مرضى الأطفال. التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن بسبب السلالات الحساسة من Streptococcus pneumoniae. التهاب الأمعاء الناجم عن السلالات الحساسة من Shigella flexneri وإسهال المسافر عند البالغين.

يتم تعبئة أقراص سلفاميثوكسازول/تريميثوبريم، USP، 400 مجم/80 مجم في عبوة تحتوي على 100 قرص و 500 عبوة تحتوي على 500 قرص. يتعلق هذا الاستدعاء فقط بقوة 400 مجم/80 مجم وفقط بالكمية المدرجة أدناه. يمكن العثور على رقم الدفعة على ملصق زجاجة Amneal أو استشارة الصيدلية إذا تلقيت قارورة صيدلية. لم تتأثر أي أقراص أخرى من سولفاميثوكسازول/تريميثوبريم، USP، بكميات 400 مجم/80 مجم.

المنتجات المتأثرة:

- رقم الدفعة: AM241019
- رقم NDC: 65162-271-10
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 06/2027
- تاريخ التوزيع الأول: 12/4/2024
- حجم عبوة الزجاجة: 100 قطعة

- رقم الدفعة: AM241019A
- رقم NDC: 65162-271-50
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 06/2027
- تاريخ التوزيع الأول: 12/4/2024
- حجم عبوة الزجاجة: 500 قطعة

- رقم الدفعة: AM241020
- رقم NDC: 65162-271-10
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 06/2027
- تاريخ التوزيع الأول: 12/4/2024
- حجم عبوة الزجاجة: 100 قطعة

إذا كنت تعاني من أعراض بعد تناول هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب العناية الطبية.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-sulfamethoxazole-trimethoprim-tablets-usp-400