Rappel de comprimés de sulfaméthoxazole/triméthoprime en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Amneal Pharmaceutical LLC procède au rappel de trois lots de comprimés de sulfaméthoxazole/triméthoprime, USP, 400 mg/80 mg au niveau des consommateurs car les comprimés peuvent présenter des points noirs sur la surface des comprimés en raison d'une contamination microbienne. L'observation de points noirs a été signalée dans une plainte relative à la qualité du produit. Le produit rappelé a été distribué aux grossistes/distributeurs dans tout le pays entre le 04/12/2024 et le 15/05/2025 uniquement.

Énoncé des risques : Les produits oraux contaminés par Aspergillus peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles. L'utilisation du produit défectueux chez des patients présentant des affections immunosuppressives sous-jacentes accroît le risque d'infections graves.

Le produit est indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires causées par des souches sensibles des organismes suivants : Escherichia Coli, espèces Klebsiella, espèces Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis et Proteus vulgaris. Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques. Exacerbations aiguës de bronchites chroniques dues à des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae. Entérite causée par des souches sensibles de Shigella flexneri et diarrhée du voyageur chez l'adulte.

Les comprimés de sulfaméthoxazole/triméthoprime, USP, 400 mg/80 mg sont conditionnés en flacons de 100 comprimés et de 500 comprimés. Ce rappel ne concerne que le dosage de 400 mg/80 mg et uniquement les lots énumérés ci-dessous. Le numéro de lot se trouve sur l'étiquette du flacon d'Amneal ou consultez votre pharmacie si vous avez reçu un flacon de pharmacie. Aucun autre comprimé de sulfaméthoxazole/triméthoprime, USP, lot de 400 mg/80 mg n'est concerné.

PRODUITS CONCERNÉS :

- Numéro de lot : AM241019
- Numéro NDC : 65162-271-10
- Date d'expiration : 06/2027
- Date de la première distribution : 04/12/2024
- Taille du paquet de bouteilles : 100 unités

- Numéro de lot : AM241019A
- Numéro NDC : 65162-271-50
- Date d'expiration : 06/2027
- Date de la première distribution : 04/12/2024
- Taille du paquet de bouteilles : 500 unités

- Numéro de lot : AM241020
- Numéro NDC : 65162-271-10
- Date d'expiration : 06/2027
- Date de la première distribution : 04/12/2024
- Taille du paquet de bouteilles : 100 unités

Si vous ressentez des symptômes après avoir consommé ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceutical-llc-issues-nationwide-recall-sulfamethoxazole-trimethoprim-tablets-usp-400