StellaLife Inc. Productos Homeopáticos de Cuidado Oral StellaLife - retirados debido a contaminación microbiana, USA

United States

HomeoCare Laboratories Inc. está retirando voluntariamente dos lotes de Productos Homeopáticos de Cuidado Bucal StellaLife fabricados en 2024 debido a hallazgos de la FDA de contaminación microbiana. Este retiro debe realizarse a nivel del consumidor. Los productos afectados fueron fabricados en HomeoCare Laboratories, enviados a nivel nacional a nuestros clientes y distribuidos a través de varias consultas dentales.

Los siguientes dos (2) productos listados a continuación se encontró que contenían niveles más altos que los aceptables de TAMC (encontrado en el StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) y Bacillus sp (encontrado en el StellaLife Vega Oral Spray, Sin Sabor).

Aunque Bacillus es una especie común encontrada en el ambiente y generalmente no es patógena, entendemos las preocupaciones sobre los riesgos potenciales, especialmente entre pacientes con enfermedad bucal, sometidos a procedimientos quirúrgicos dentales o con sistemas inmunológicos comprometidos.

En la población inmunocomprometida, existe el riesgo de que el uso del producto pueda resultar en eventos adversos severos o que amenacen la vida debido a la introducción de bacterias a la mucosa bucal alterada, posiblemente llevando a bacteriemia y sepsis.

Estos productos homeopáticos se comercializan para promover la salud bucal, hidratar las cavidades bucales y apoyar encías saludables. El retiro incluye los siguientes productos y números de lote:
- Nombre del Producto: StellaLife VEGA Oral Care, Spray Sin Sabor, Fecha de Producción: 16/02/2024, Fecha de Liberación: 28/03/2024, NDC: 69685-121-01, No. de Lote: 2552, Fecha de Vencimiento: 02-2026.
- Nombre del Producto: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, Fecha de Producción: 01/03/2024, Fecha de Liberación: 28/03/2024, NDC: 69685-143-16, No. de Lote: 2550, Fecha de Vencimiento: 02-2026.

Las consultas dentales que tengan los productos retirados deben examinar su inventario y cesar la dispensación y devolver cualquiera de los lotes impactados a HomeoCare Laboratories.

Los consumidores que tengan productos que están siendo retirados deben dejar de usar los productos y devolverlos al lugar de compra. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos productos.

Nombre de la empresa: HomeoCare Laboratories Inc.
Nombre de la marca: StellaLife Inc.
Producto retirado: Productos Homeopáticos de Cuidado Bucal StellaLife
Razón del retiro: Contaminación microbiana
Fecha de retiro de la FDA: 5 de junio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care