Safety Report: Productos homeopáticos para el cuidado bucal StellaLife Inc.: retirados del mercado debido a contaminación microbiana, USA

United States

HomeoCare Laboratories Inc. está retirando voluntariamente dos lotes de productos homeopáticos para el cuidado bucal StellaLife fabricados en 2024 debido a los hallazgos de la FDA sobre contaminación microbiana. Esta retirada se realizará a nivel del consumidor. Los productos afectados se fabricaron en HomeoCare Laboratories, se enviaron a nuestros clientes a todo el país y se distribuyeron a través de varios consultorios dentales.

Se descubrió que los dos (2) productos siguientes que se enumeran a continuación contienen niveles superiores a los aceptables de TAMC (que se encuentra en el enjuague bucal Peppermint Vega de fórmula avanzada de StellaLife) y Bacillus sp (que se encuentra en el aerosol oral Vega de StellaLife, sin sabor).

Si bien el bacilo es una especie común que se encuentra en el medio ambiente y, por lo general, no es patógena, entendemos las preocupaciones relacionadas con los posibles riesgos, especialmente entre los pacientes con enfermedades bucales, que se someten a procedimientos quirúrgicos dentales o con sistemas inmunológicos comprometidos.

En la población inmunodeprimida, existe el riesgo de que el uso del producto provoque efectos adversos graves o potencialmente mortales debido a la introducción de bacterias en la mucosa oral alterada, lo que podría provocar bacteriemia y sepsis.

Estos productos homeopáticos se comercializan para promover la salud bucal, hidratar las cavidades bucales y mantener las encías sanas. La retirada incluye los siguientes productos y números de lote:
- Nombre del producto: StellaLife VEGA Oral Care, spray sin sabor, fecha de producción: 16/02/2024, fecha de lanzamiento: 28/03/2024, NDC: 69685-121-01, número de lote: 2552, fecha de caducidad: 02-2026.
- Nombre del producto: enjuague bucal StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA, fecha de producción: 01/03/2024, fecha de lanzamiento: 28/03/2024, NDC: 69685-143-16, número de lote: 2550, fecha de caducidad: 02-2026.

Los consultorios dentales que tengan los productos retirados del mercado deben examinar su inventario, dejar de dispensar y devolver cualquiera de los lotes afectados a HomeoCare Laboratories.

Los consumidores que tengan productos que estén siendo retirados del mercado deben dejar de usarlos y devolverlos al lugar de compra. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos productos.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: HomeoCare Laboratories Inc.
Nombre de la marca: StellaLife Inc.
Producto retirado: productos homeopáticos para el cuidado bucal StellaLife
Motivo de la retirada: contaminación microbiana
Fecha de retiro de la FDA: 5 de junio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care