StellaLife Inc. Produits Homéopathiques de Soins Bucco-dentaires StellaLife - rappelés en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

HomeoCare Laboratories Inc. rappelle volontairement deux lots de Produits de Soins Bucaux Homéopathiques StellaLife fabriqués en 2024 en raison de découvertes de la FDA de contamination microbienne. Ce rappel doit être effectué au niveau du consommateur. Les produits affectés ont été fabriqués chez HomeoCare Laboratories, expédiés à l'échelle nationale à nos clients et distribués par diverses cabinets dentaires.

Les deux (2) produits suivants listés ci-dessous ont été trouvés contenir des niveaux plus élevés que acceptables de TAMC (trouvé dans le StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) et Bacillus sp (trouvé dans le StellaLife Vega Oral Spray, Sans Arôme).

Bien que Bacillus soit une espèce commune trouvée dans l'environnement et généralement non pathogène, nous comprenons les préoccupations concernant les risques potentiels, en particulier chez les patients avec des maladies buccales, subissant des procédures chirurgicales dentaires ou avec des systèmes immunitaires compromis.

Dans la population immunocompromise, il y a un risque que l'utilisation du produit puisse résulter en événements indésirables sévères ou menaçant la vie en raison de l'introduction de bactéries à la muqueuse buccale perturbée, menant possiblement à une bactériémie et sepsis.

Ces produits homéopathiques sont commercialisés pour promouvoir la santé buccale, hydrater les cavités buccales et soutenir des gencives saines. Le rappel inclut les produits suivants et numéros de lot :
- Nom du Produit : StellaLife VEGA Oral Care, Spray Sans Arôme, Date de Production : 16/02/2024, Date de Libération : 28/03/2024, NDC : 69685-121-01, No. de Lot : 2552, Date d'Expiration : 02-2026.
- Nom du Produit : StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, Date de Production : 01/03/2024, Date de Libération : 28/03/2024, NDC : 69685-143-16, No. de Lot : 2550, Date d'Expiration : 02-2026.

Les cabinets dentaires qui ont les produits rappelés doivent examiner leur inventaire et cesser la dispensation et retourner tous les lots impactés à HomeoCare Laboratories.

Les consommateurs qui ont des produits qui sont rappelés doivent arrêter d'utiliser les produits et les retourner au lieu d'achat. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à l'utilisation de ces produits.

Nom de l'entreprise : HomeoCare Laboratories Inc.
Nom de marque : StellaLife Inc.
Produit rappelé : Produits de Soins Bucaux Homéopathiques StellaLife
Raison du rappel : Contamination microbienne
Date de rappel FDA : 5 juin 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care