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Safety Report: Produits de soins bucco-dentaires homéopathiques StellaLife Inc., rappelés en raison d'une contamination microbienne, USA

il y a 1 semaine •source fda.gov

Recall notice

StellaLife Inc. Homeopathic StellaLife Oral Care Products - recalled due to microbial contamination photo #1

United States

HomeoCare Laboratories Inc. procède au rappel volontaire de deux lots de produits de soins bucco-dentaires homéopathiques StellaLife fabriqués en 2024 en raison des découvertes de la FDA concernant une contamination microbienne. Ce rappel doit être effectué au niveau du consommateur. Les produits concernés ont été fabriqués par les laboratoires HomeoCare, expédiés à nos clients dans tout le pays et distribués par l'intermédiaire de divers cabinets dentaires.

Les deux (2) produits suivants, répertoriés ci-dessous, contenaient des niveaux supérieurs aux niveaux acceptables de TAMC (présent dans le rince-bouche StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega) et de Bacillus sp (contenu dans le spray oral StellaLife Vega, sans saveur).

Bien que le bacille soit une espèce commune présente dans l'environnement et ne soit généralement pas pathogène, nous comprenons les préoccupations concernant les risques potentiels, en particulier chez les patients souffrant de maladies bucco-dentaires, subissant des interventions de chirurgie dentaire ou dont le système immunitaire est affaibli.

Dans la population immunodéprimée, l'utilisation du produit risque d'entraîner des effets indésirables graves, voire mortels, en raison de l'introduction de bactéries dans la muqueuse buccale perturbée, pouvant entraîner une bactériémie et une septicémie.

Ces produits homéopathiques sont commercialisés pour promouvoir la santé bucco-dentaire, hydrater les cavités buccales et favoriser la santé des gencives. Le rappel concerne les produits et numéros de lot suivants :
- Nom du produit : Soin buccal StellaLife VEGA, spray non aromatisé, date de production : 16/02/2024, date de sortie : 28/03/2024, NDC : 69685-121-01, numéro de lot : 2552, date d'expiration : 02-2026.
- Nom du produit : Rince-bouche StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA, date de production : 03/01/2024, date de sortie : 28/03/2024, NDC : 69685-143-16, numéro de lot : 2550, date d'expiration : 02-2026.

Les cabinets dentaires qui possèdent les produits rappelés doivent examiner leur inventaire, cesser d'en distribuer et retourner les lots concernés aux laboratoires HomeoCare.

Les consommateurs dont les produits font l'objet d'un rappel doivent cesser de les utiliser et les retourner au lieu d'achat. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ces produits.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : HomeoCare Laboratories Inc.
Nom de marque : StellaLife Inc.
Produit rappelé : Produits de soins bucco-dentaires homéopathiques StellaLife
Motif du rappel : contamination microbienne
Date de rappel de la FDA : 05 juin 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care

#drugs #recall #us

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