StellaLife Inc. Produtos Homeopáticos de Cuidados Orais StellaLife - recolhidos devido à contaminação microbiana, USA

United States

A HomeoCare Laboratories Inc. está retirando voluntariamente dois lotes de Produtos Homeopáticos de Cuidados Bucais StellaLife fabricados em 2024 devido a descobertas da FDA de contaminação microbiana. Este recall deve ser realizado no nível do consumidor. Os produtos afetados foram fabricados na HomeoCare Laboratories, enviados nacionalmente para nossos clientes e distribuídos através de várias clínicas dentárias.

Os seguintes dois (2) produtos listados abaixo foram encontrados contendo níveis mais altos que os aceitáveis de TAMC (encontrado no StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) e Bacillus sp (encontrado no StellaLife Vega Oral Spray, Sem Sabor).

Embora Bacillus seja uma espécie comum encontrada no ambiente e geralmente não patogênica, entendemos as preocupações sobre riscos potenciais, especialmente entre pacientes com doença bucal, submetidos a procedimentos cirúrgicos dentários ou com sistemas imunológicos comprometidos.

Na população imunocomprometida, há um risco de que o uso do produto possa resultar em eventos adversos severos ou que ameacem a vida devido à introdução de bactérias na mucosa bucal perturbada, possivelmente levando à bacteremia e sepse.

Estes produtos homeopáticos são comercializados para promover a saúde bucal, hidratar cavidades bucais e apoiar gengivas saudáveis. O recall inclui os seguintes produtos e números de lote:
- Nome do Produto: StellaLife VEGA Oral Care, Spray Sem Sabor, Data de Produção: 16/02/2024, Data de Liberação: 28/03/2024, NDC: 69685-121-01, No. do Lote: 2552, Data de Validade: 02-2026.
- Nome do Produto: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, Data de Produção: 01/03/2024, Data de Liberação: 28/03/2024, NDC: 69685-143-16, No. do Lote: 2550, Data de Validade: 02-2026.

Clínicas dentárias que possuem os produtos recolhidos devem examinar seu inventário e cessar a dispensação e devolver quaisquer dos lotes impactados para a HomeoCare Laboratories.

Consumidores que possuem produtos que estão sendo recolhidos devem parar de usar os produtos e devolvê-los ao local de compra. Consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso destes produtos.

Nome da empresa: HomeoCare Laboratories Inc.
Nome da marca: StellaLife Inc.
Produto recolhido: Produtos Homeopáticos de Cuidados Bucais StellaLife
Razão do recolhimento: Contaminação microbiana
Data do recall da FDA: 5 de junho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care