Safety Report: Produtos homeopáticos de higiene bucal StellaLife Inc. - retirados devido à contaminação microbiana, USA

United States

A HomeoCare Laboratories Inc. está retirando voluntariamente dois lotes de produtos homeopáticos de higiene bucal StellaLife fabricados em 2024 devido às descobertas da FDA sobre contaminação microbiana. Esse recall deve ser realizado no nível do consumidor. Os produtos afetados foram fabricados nos Laboratórios HomeoCare, enviados para nossos clientes em todo o país e distribuídos por meio de vários consultórios odontológicos.

Verificou-se que os dois (2) produtos a seguir listados abaixo contêm níveis acima do aceitável de TAMC (encontrados no StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) e Bacillus sp (encontrado no spray oral StellaLife Vega, sem sabor).

Embora o Bacillus seja uma espécie comum encontrada no meio ambiente e geralmente não seja patogênica, entendemos as preocupações com relação aos riscos potenciais, especialmente entre pacientes com doenças bucais, submetidos a procedimentos cirúrgicos dentários ou com sistema imunológico comprometido.

Na população imunocomprometida, existe o risco de que o uso do produto possa resultar em eventos adversos graves ou fatais devido à introdução de bactérias na mucosa oral afetada, possivelmente levando à bacteremia e sepse.

Esses produtos homeopáticos são comercializados para promover a saúde bucal, hidratar as cavidades orais e apoiar a saúde das gengivas. O recall inclui os seguintes produtos e números de lote:
- Nome do produto: StellaLife VEGA Oral Care, spray sem sabor, data de produção: 16/02/2024, data de lançamento: 28/03/2024, NDC: 69685-121-01, número de lote: 2552, data de validade: 02-2026.
- Nome do produto: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, data de produção: 03/01/2024, data de lançamento: 28/03/2024, NDC: 69685-143-16, número de lote: 2550, data de validade: 02-2026.

Os consultórios odontológicos que tenham os produtos retirados devem examinar seu estoque, interromper a dispensação e devolver qualquer um dos lotes afetados aos Laboratórios HomeoCare.

Os consumidores que têm produtos que estão sendo retirados devem parar de usar os produtos e devolvê-los ao local de compra. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso desses produtos.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: HomeoCare Laboratories Inc.
Nome da marca: StellaLife Inc.
Produto recuperado: produtos homeopáticos de higiene bucal StellaLife
Motivo do recall: Contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 05 de junho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care