报告人
Safety Report: StellaLife Inc. 顺势疗法 StellaLife 口腔护理产品——因微生物污染召回, USA
5个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
由于美国食品药品管理局发现微生物污染，HomeoCare Laboratories Inc.自愿召回2024年生产的两批顺势疗法StellaLife口腔护理产品。此次召回将在消费者层面进行。受影响的产品由HomeoCare实验室制造，在全国范围内运送给我们的客户，并通过各种牙科诊所分发。发现下列两（2）种产品的TAMC（存在于StellaLife高级配方薄荷维加口腔护理冲洗液中）和芽孢杆菌属（存在于StellaLife Vega口服喷雾剂中，无味）的含量高于可接受水平。
虽然芽孢杆菌是环境中常见的物种，通常是非致病性的，但我们理解人们对潜在风险的担忧，尤其是口腔疾病、接受牙科手术或免疫系统受损的患者。
在免疫功能低下的人群中，由于细菌引入受损的口腔粘膜，可能导致菌血症和败血症，使用该产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。
这些顺势疗法产品的销售目的是促进口腔健康，滋润口腔并支持牙龈健康。此次召回包括以下产品和批号：
-产品名称：StellaLife VEGA 口腔护理，无味喷雾，生产日期：2024 年 2 月 16 日，发布日期：2024 年 3 月 28 日，NDC：69685-121-01，批号：2552，有效期：02-2026。
-产品名称：StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA 口腔护理冲洗液，生产日期：2024 年 3 月 1 日，发布日期：2024 年 3 月 28 日，NDC：69685-143-16，批号：2550，有效期：02-2026。
拥有召回产品的牙科诊所应检查其库存并停止配送，并将任何受影响的批次退还给HomeoCare实验室。
拥有被召回产品的消费者应停止使用这些产品并将其退回购买地点。如果消费者遇到任何可能与使用这些产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：HomeoCare 实验室有限公司
品牌名称：StellaLife Inc.
产品召回：顺势疗法 StellaLife 口腔护理产品
召回原因：微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 6 月 5 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care
312