StellaLife Inc. Homöopathische StellaLife Mundpflegeprodukte - zurückgerufen aufgrund mikrobieller Kontamination, USA

United States

HomeoCare Laboratories Inc. ruft freiwillig zwei Chargen homöopathischer StellaLife Mundpflegeprodukte zurück, die 2024 hergestellt wurden, aufgrund von FDA-Befunden mikrobieller Kontamination. Dieser Rückruf soll auf Verbraucherebene durchgeführt werden. Die betroffenen Produkte wurden bei HomeoCare Laboratories hergestellt, landesweit an unsere Kunden versandt und über verschiedene Zahnarztpraxen vertrieben.

Bei den folgenden zwei (2) unten aufgeführten Produkten wurden höhere als akzeptable Werte von TAMC (gefunden in der StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) und Bacillus sp (gefunden im StellaLife Vega Oral Spray, Unflavored) festgestellt.

Obwohl Bacillus eine häufige Art ist, die in der Umwelt vorkommt und im Allgemeinen nicht pathogen ist, verstehen wir die Bedenken bezüglich potenzieller Risiken, insbesondere bei Patienten mit Munderkrankungen, die sich zahnärztlichen chirurgischen Eingriffen unterziehen oder ein geschwächtes Immunsystem haben.

Bei immungeschwächten Personen besteht das Risiko, dass die Verwendung des Produkts zu schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen könnte, aufgrund der Einführung von Bakterien in die geschädigte Mundschleimhaut, was möglicherweise zu Bakteriämie und Sepsis führt.

Diese homöopathischen Produkte werden vermarktet, um die Mundgesundheit zu fördern, Mundhöhlen zu befeuchten und gesundes Zahnfleisch zu unterstützen. Der Rückruf umfasst die folgenden Produkte und Chargennummern:
- Produktname: StellaLife VEGA Oral Care, Spray Unflavored, Produktionsdatum: 16.02.2024, Freigabedatum: 28.03.2024, NDC: 69685-121-01, Chargennr.: 2552, Ablaufdatum: 02-2026.
- Produktname: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, Produktionsdatum: 01.03.2024, Freigabedatum: 28.03.2024, NDC: 69685-143-16, Chargennr.: 2550, Ablaufdatum: 02-2026.

Zahnarztpraxen, die die zurückgerufenen Produkte haben, sollten ihr Inventar überprüfen und die Abgabe einstellen und alle betroffenen Chargen an HomeoCare Laboratories zurücksenden.

Verbraucher, die Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung der Produkte einstellen und sie an den Kaufort zurückgeben. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Probleme erfahren haben, die mit der Verwendung dieser Produkte zusammenhängen könnten.

Firmenname: HomeoCare Laboratories Inc.
Markenname: StellaLife Inc.
Zurückgerufenes Produkt: Homöopathische StellaLife Mundpflegeprodukte
Grund des Rückrufs: Mikrobielle Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 5. Juni 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care