Safety Report: Homöopathische StellaLife Mundpflegeprodukte von StellaLife Inc. — aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen, USA

United States

HomeoCare Laboratories Inc. ruft freiwillig zwei Chargen homöopathischer StellaLife-Oralpflegeprodukte zurück, die 2024 hergestellt wurden, da die FDA eine mikrobielle Kontamination festgestellt hat. Dieser Rückruf soll auf Verbraucherebene durchgeführt werden. Die betroffenen Produkte wurden in den HomeoCare Laboratories hergestellt, landesweit an unsere Kunden versendet und über verschiedene Zahnarztpraxen vertrieben.

Es wurde festgestellt, dass die folgenden zwei (2) unten aufgeführten Produkte höhere als akzeptable Mengen an TAMC (enthalten in der StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) und Bacillus sp (enthalten im StellaLife Vega Oral Spray, geschmacksneutral) enthielten.

Obwohl Bacillus eine in der Umwelt häufig vorkommende Spezies sind und im Allgemeinen nicht pathogen sind, verstehen wir die Bedenken hinsichtlich potenzieller Risiken, insbesondere bei Patienten mit oralen Erkrankungen, zahnärztlichen Eingriffen oder mit geschwächtem Immunsystem.

Bei immungeschwächten Patienten besteht das Risiko, dass die Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Einschleppung von Bakterien in die gestörte Mundschleimhaut zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führt, die möglicherweise zu Bakteriämie und Sepsis führen können.

Diese homöopathischen Produkte werden vermarktet, um die Mundgesundheit zu fördern, die Mundhöhlen mit Feuchtigkeit zu versorgen und ein gesundes Zahnfleisch zu unterstützen. Der Rückruf umfasst die folgenden Produkte und Chargennummern:
- Produktname: StellaLife VEGA Oral Care, Spray ohne Geschmack, Produktionsdatum: 16.02.2024, Veröffentlichungsdatum: 28.03.2024, NDC: 69685-121-01, Chargennummer: 2552, Verfallsdatum: 02-2026.
- Produktname: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse, Produktionsdatum: 01.03.2024, Veröffentlichungsdatum: 28.03.2024, NDC: 69685-143-16, Chargennummer: 2550, Verfallsdatum: 02-2026.

Zahnarztpraxen, die die zurückgerufenen Produkte haben, sollten ihren Bestand überprüfen und die Abgabe einstellen und alle betroffenen Chargen an HomeoCare Laboratories zurücksenden.

Verbraucher, deren Produkte zurückgerufen werden, sollten die Produkte nicht mehr verwenden und sie an den Ort des Kaufs zurückgeben. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Verwendung dieser Produkte zusammenhängen könnten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: HomeoCare Laboratories Inc.
Markenname: StellaLife Inc.
Produkt zurückgerufen: Homöopathische StellaLife Oral Care Products
Grund des Rückrufs: Mikrobielle Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 05. Juni 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care