شركة StellaLife Inc. منتجات العناية بالفم المثلية StellaLife - تم سحبها بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة HomeoCare Laboratories Inc. بسحب طوعي لدفعتين من منتجات العناية بالفم المثلية StellaLife المصنعة في عام 2024 بسبب اكتشافات إدارة الغذاء والدواء للتلوث الميكروبي. يجب تنفيذ هذا السحب على مستوى المستهلك. تم تصنيع المنتجات المتأثرة في مختبرات HomeoCare، وشحنها على الصعيد الوطني لعملائنا، وتوزيعها من خلال عيادات الأسنان المختلفة.

وُجد أن المنتجين التاليين (2) المدرجين أدناه يحتويان على مستويات أعلى من المقبول من TAMC (موجود في StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega Oral Care Rinse) وBacillus sp (موجود في StellaLife Vega Oral Spray، بدون نكهة).

بينما Bacillus هو نوع شائع موجود في البيئة وعموماً غير مُمرض، نحن نفهم المخاوف بشأن المخاطر المحتملة، خاصة بين المرضى الذين يعانون من أمراض الفم، أو الذين يخضعون لإجراءات جراحية في الأسنان أو الذين لديهم أنظمة مناعية مُعرضة للخطر.

في السكان ذوي المناعة المُعرضة للخطر، هناك خطر أن استخدام المنتج قد يؤدي إلى أحداث ضارة شديدة أو مهددة للحياة بسبب إدخال البكتيريا إلى الغشاء المخاطي الفموي المُضطرب، مما قد يؤدي إلى تجرثم الدم والإنتان.

يتم تسويق هذه المنتجات المثلية لتعزيز صحة الفم، وترطيب تجاويف الفم ودعم اللثة الصحية. يشمل السحب المنتجات وأرقام الدفعات التالية:
- اسم المنتج: StellaLife VEGA Oral Care، رذاذ بدون نكهة، تاريخ الإنتاج: 16/02/2024، تاريخ الإصدار: 28/03/2024، NDC: 69685-121-01، رقم الدفعة: 2552، تاريخ انتهاء الصلاحية: 02-2026.
- اسم المنتج: StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA Oral Care Rinse، تاريخ الإنتاج: 01/03/2024، تاريخ الإصدار: 28/03/2024، NDC: 69685-143-16، رقم الدفعة: 2550، تاريخ انتهاء الصلاحية: 02-2026.

يجب على عيادات الأسنان التي لديها المنتجات المسحوبة فحص مخزونها والتوقف عن الصرف وإرجاع أي من الدفعات المتأثرة إلى مختبرات HomeoCare.

يجب على المستهلكين الذين لديهم منتجات يتم سحبها التوقف عن استخدام المنتجات وإرجاعها إلى مكان الشراء. يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة باستخدام هذه المنتجات.

اسم الشركة: HomeoCare Laboratories Inc.
اسم العلامة التجارية: StellaLife Inc.
المنتج المسحوب: منتجات العناية بالفم المثلية StellaLife
سبب السحب: التلوث الميكروبي
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 5 يونيو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care