Safety Report: منتجات StellaLife Inc. للعناية بالفم المثلية - تم سحبها بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة HomeOcare Laboratories Inc. بسحب دفعتين من منتجات المعالجة المثلية StellaLife للعناية بالفم المصنعة في عام 2024 بسبب نتائج إدارة الغذاء والدواء بشأن التلوث الميكروبي. يجب إجراء هذا الاستدعاء على مستوى المستهلك. تم تصنيع المنتجات المتأثرة في مختبرات HomeOCare، وشحنها على الصعيد الوطني لعملائنا، وتوزيعها من خلال ممارسات طب الأسنان المختلفة.

وُجد أن المنتجين (2) التاليين المدرجين أدناه يحتويان على مستويات أعلى من المقبول من TAMC (الموجود في غسول العناية بالفم من StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega) و Bacillus sp (الموجود في بخاخ StellaLife Vega الفموي، بدون نكهة).

في حين أن العصيات من الأنواع الشائعة الموجودة في البيئة وهي غير مسببة للأمراض بشكل عام، فإننا نتفهم المخاوف المتعلقة بالمخاطر المحتملة، خاصة بين المرضى الذين يعانون من أمراض الفم أو الذين يخضعون لعمليات جراحة الأسنان أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.

في السكان الذين يعانون من نقص المناعة، هناك خطر أن يؤدي استخدام المنتج إلى أحداث سلبية شديدة أو مهددة للحياة بسبب إدخال البكتيريا إلى الغشاء المخاطي للفم المعطل، مما قد يؤدي إلى تجرثم الدم والإنتان.

يتم تسويق منتجات المعالجة المثلية هذه لتعزيز صحة الفم وترطيب تجاويف الفم ودعم اللثة الصحية. يتضمن الاستدعاء المنتجات التالية وأرقام اللوتات:
- اسم المنتج: ستيلا لايف فيجا للعناية بالفم، بخاخ بدون نكهة، تاريخ الإنتاج: 02/16/2024، تاريخ الإصدار: 03/28/2024، NDC: 69685-121-01، رقم القطعة: 2552، تاريخ انتهاء الصلاحية: 02-2026.
- اسم المنتج: غسول العناية بالفم بالنعناع ذو التركيبة المتقدمة من ستيلا لايف، تاريخ الإنتاج: 03/01/2024، تاريخ الإصدار: 03/28/2024، NDC: 69685-143-16، رقم الدفعة: 2550، تاريخ انتهاء الصلاحية: 02-2026.

يجب على ممارسو طب الأسنان الذين لديهم المنتجات المسحوبة فحص مخزونهم والتوقف عن التوزيع وإعادة أي من القطع المتأثرة إلى مختبرات HomeOCare.

يجب على المستهلكين الذين لديهم منتجات يتم سحبها التوقف عن استخدام المنتجات وإعادتها إلى مكان الشراء. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة باستخدام هذه المنتجات.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة هوم أوكير لابوراتوريز
اسم العلامة التجارية: شركة ستيلا لايف
تم استدعاء المنتج: منتجات العناية بالفم المثلية StellaLife
سبب الاستدعاء: التلوث الميكروبي
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 يونيو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care