Safety Report: Solución de ácido ascórbico de Staska Pharmaceuticals: retirada del mercado debido a partículas de vidrio, USA

United States

Staska Pharmaceuticals, INC. retira voluntariamente 1 lote de solución inyectable de ácido ascórbico a nivel de usuario. Esto se debe a la presencia de partículas de vidrio en un lote de viales utilizados en la producción de este lote. El producto se distribuyó en todo el país de EE. UU. a proveedores de atención médica autorizados entre el 31 de julio de 2024 y el 27 de agosto de 2024.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local. Las partículas podrían atravesar y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. La frecuencia y gravedad de estos efectos adversos pueden variar según una variedad de factores, incluidos el tamaño y la cantidad de partículas en el medicamento, las comorbilidades del paciente y la presencia o ausencia de anomalías vasculares.

Este riesgo se reduce aún más, ya que la etiqueta del producto contiene una declaración clara que indica al profesional de la salud que inspeccione visualmente el producto en busca de partículas extrañas o precipitados antes de administrarlo.

La solución inyectable de ácido ascórbico (sin conservantes, sin maíz) de 500 mg/ml y 50 ml se utiliza como suplemento vitamínico y se envasa en viales de color ámbar y el lote afectado es el SP2400058 con fecha de caducidad del 31/12/2024.

Todos los clientes que hayan recibido el producto deben devolver y reemplazar todos los productos retirados del mercado. Los proveedores de atención médica que tengan el lote del producto que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo.

En caso de que haya sufrido daños a causa de materiales extraños, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Nombre de la marca: STASKA Pharmaceuticals
Producto retirado: solución inyectable de ácido ascórbico
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: presencia de partículas de vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 16 de octubre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection