Solución de Ácido Ascórbico de Staska Pharmaceuticals - retirada debido a partículas de vidrio, USA

United States

Staska Pharmaceuticals, INC. está retirando voluntariamente 1 lote de Solución de Ácido Ascórbico para Inyección a nivel de usuario. Esto se debe a la presencia de partículas de vidrio en un lote de viales utilizados en la producción de este lote. El producto fue distribuido a nivel nacional en EE.UU. a proveedores de atención médica con licencia entre el 31/07/2024 y el 27/08/2024.

La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede resultar en irritación local o hinchazón. La materia particulada podría viajar a través de los vasos sanguíneos y bloquearlos en el corazón, pulmones o cerebro, lo que puede causar accidente cerebrovascular e incluso llevar a la muerte. La frecuencia y severidad de estos eventos adversos podrían variar dependiendo de una variedad de factores incluyendo el tamaño y número de partículas en el producto farmacéutico, comorbilidades del paciente, y la presencia o ausencia de anomalías vasculares.

Este riesgo se reduce aún más ya que la etiqueta del producto contiene una declaración clara que dirige al profesional de la salud a inspeccionar visualmente el producto en busca de materia particulada extraña o precipitado antes de administrar.

La Solución de Ácido Ascórbico para Inyección (Libre de Conservantes, Sin Maíz) 500mg/mL 50mL se usa como suplemento vitamínico y está empacada en viales de color ámbar y el lote afectado es SP2400058 con fecha de vencimiento del 31/12/2024.

Todos los clientes que recibieron el producto deben devolver y reemplazar todos los productos retirados. Los proveedores de atención médica que tienen el lote del producto que está siendo retirado deben dejar de usarlo.

Nombre de la empresa: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Nombre de la marca: STASKA Pharmaceuticals
Producto retirado: Solución de Ácido Ascórbico para Inyección
Razón del retiro: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos – Presencia de partículas de vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 16 de octubre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection