Safety Report: Solution d'acide ascorbique de Staska Pharmaceuticals - rappel en raison de la présence de particules de verre, USA

United States

Staska Pharmaceuticals, INC. procède au rappel volontaire d'un lot de solution d'acide ascorbique pour injection au niveau de l'utilisateur. Cela est dû à la présence de particules de verre dans un lot de flacons utilisés dans la production de ce lot. Le produit a été distribué dans tout le pays aux États-Unis à des prestataires de santé agréés entre le 31/07/2024 et le 27/08/2024.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation ou un gonflement locaux. Les particules peuvent traverser et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort. La fréquence et la gravité de ces effets indésirables peuvent varier en fonction de divers facteurs, notamment la taille et le nombre de particules présentes dans le produit médicamenteux, les comorbidités des patients et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires.

Ce risque est encore réduit car l'étiquette du produit contient une déclaration claire demandant au professionnel de santé d'inspecter visuellement le produit pour détecter la présence de particules étrangères ou de précipité avant de l'administrer.

La solution d'acide ascorbique pour injection (sans agent de conservation, sans maïs) 500 mg/ml 50 ml est utilisée comme complément vitaminique et est conditionnée dans des flacons de couleur ambrée et le lot concerné est SP2400058 avec une date de péremption du 31/12/2024.

Tous les clients qui ont reçu le produit doivent retourner et remplacer tous les produits rappelés. Les professionnels de santé qui possèdent le lot de produits faisant l'objet du rappel doivent cesser de l'utiliser.

Si vous avez subi des dommages causés par des matières étrangères, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : STASKA Pharmaceuticals Inc.
Nom de marque : STASKA Pharmaceuticals
Produit rappelé : Solution d'acide ascorbique pour injection
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments — Présence de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 16 octobre 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection