Safety Report: محلول حمض الأسكوربيك Staska Pharmaceuticals - تم سحبه بسبب جزيئات الزجاج, USA

United States

شركة Staska Pharmaceuticals، INC. تستدعي طوعًا كمية واحدة من محلول حمض الأسكوربيك للحقن على مستوى المستخدم. ويرجع ذلك إلى وجود جزيئات زجاجية في مجموعة واحدة من القوارير المستخدمة في إنتاج هذه الدفعة. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لمقدمي الرعاية الصحية المرخصين بين 07/31/2024 و 08/27/2024.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج أو تورم موضعي. يمكن أن تنتقل الجسيمات عبر الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ وتسدها مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى الموت. يمكن أن يختلف تواتر وشدة هذه الأحداث السلبية اعتمادًا على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجزيئات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض، ووجود أو عدم وجود تشوهات في الأوعية الدموية.

يتم تقليل هذه المخاطر بشكل أكبر حيث يحتوي ملصق المنتج على بيان واضح يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات الأجنبية أو الرواسب قبل تناوله.

يتم استخدام محلول حمض الأسكوربيك للحقن (خالٍ من المواد الحافظة وغير الذرة) 500 مجم/مل 50 مل كمكمل غذائي بالفيتامينات ويتم تعبئته في قوارير ملونة باللون الأصفر والكمية المتأثرة هي SP2400058 بتاريخ انتهاء الصلاحية 12/31/2024.

يجب على جميع العملاء الذين تلقوا المنتج إرجاع واستبدال جميع المنتجات المسحوبة. يجب على مقدمي الرعاية الصحية الذين لديهم مجموعة المنتجات التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام.

في حالة تعرضك لأضرار من مواد غريبة، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة ستاسكا للأدوية.
اسم العلامة التجارية: شركة ستاسكا للأدوية
تم استدعاء المنتج: محلول حمض الأسكوربيك للحقن
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - وجود جزيئات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 16 أكتوبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection