Recall notice
محلول حمض الأسكوربيك من ستاسكا للأدوية - تم سحبه بسبب جزيئات الزجاج, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
شركة ستاسكا للأدوية المحدودة تقوم بسحب طوعي لدفعة واحدة من محلول حمض الأسكوربيك للحقن على مستوى المستخدم. هذا بسبب وجود جسيمات زجاجية في دفعة واحدة من القوارير المستخدمة في إنتاج هذه الدفعة. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية لمقدمي الرعاية الصحية المرخصين بين 31/07/2024 و 27/08/2024.إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مواد جسيمية قد يؤدي إلى تهيج موضعي أو تورم. المواد الجسيمية يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية وتسدها في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى يؤدي إلى الوفاة. تكرار وشدة هذه الأحداث الضارة يمكن أن تختلف اعتماداً على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجسيمات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض، ووجود أو عدم وجود تشوهات وعائية.
هذا الخطر يقل أكثر حيث أن ملصق المنتج يحتوي على بيان واضح يوجه المهني الصحي لفحص المنتج بصرياً للمواد الجسيمية الغريبة أو الترسبات قبل الإعطاء.
محلول حمض الأسكوربيك للحقن (خالي من المواد الحافظة، خالي من الذرة) 500 ملغ/مل 50 مل يستخدم كمكمل فيتاميني ومعبأ في قوارير ملونة بالعنبر والدفعة المتأثرة هي SP2400058 بتاريخ انتهاء صلاحية 31/12/2024.
جميع العملاء الذين تلقوا المنتج يجب أن يعيدوا ويستبدلوا جميع المنتجات المسحوبة. مقدمو الرعاية الصحية الذين لديهم دفعة المنتج التي يتم سحبها يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام.
اسم الشركة: شركة ستاسكا للأدوية المحدودة
اسم العلامة التجارية: ستاسكا للأدوية
المنتج المسحوب: محلول حمض الأسكوربيك للحقن
سبب السحب: سلامة الأجهزة والأدوية - وجود جسيمات زجاجية
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 16 أكتوبر 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection
تعليقات
تعليق