Staska Pharmaceuticals Ascorbinsäure-Lösung - zurückgerufen aufgrund von Glaspartikeln, USA

United States

Staska Pharmaceuticals, INC. ruft freiwillig 1 Charge der Ascorbinsäure-Lösung zur Injektion auf Anwenderebene zurück. Dies ist auf das Vorhandensein von Glaspartikeln in einer Charge von Fläschchen zurückzuführen, die bei der Herstellung dieser Charge verwendet wurden. Das Produkt wurde zwischen dem 31.07.2024 und dem 27.08.2024 landesweit in den USA an lizenzierte Gesundheitsdienstleister vertrieben.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Die Partikel könnten durch Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn wandern und diese blockieren, was zu Schlaganfall und sogar zum Tod führen kann. Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse können je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Patientenkomorbiditäten und dem Vorhandensein oder Fehlen von Gefäßanomalien.

Dieses Risiko wird weiter reduziert, da das Produktetikett eine klare Anweisung enthält, die den Gesundheitsfachmann dazu auffordert, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf fremde Partikel oder Niederschläge zu überprüfen.

Die Ascorbinsäure-Lösung zur Injektion (Konservierungsmittelfrei, Maisfrei) 500mg/mL 50mL wird als Vitaminergänzung verwendet und ist in bernsteinfarbenen Fläschchen verpackt, und die betroffene Charge ist SP2400058 mit einem Verfallsdatum vom 31.12.2024.

Alle Kunden, die das Produkt erhalten haben, sollten alle zurückgerufenen Produkte zurückgeben und ersetzen. Gesundheitsdienstleister, die die zurückgerufene Produktcharge haben, sollten die Verwendung einstellen.

Firmenname: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Markenname: STASKA Pharmaceuticals
Zurückgerufenes Produkt: Ascorbinsäure-Lösung zur Injektion
Grund für den Rückruf: Geräte- und Arzneimittelsicherheit – Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 16. Oktober 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection