Safety Report: Ascorbinsäurelösung von Staska Pharmaceuticals — aufgrund von Glaspartikeln zurückgerufen, USA

United States

Staska Pharmaceuticals, INC. ruft freiwillig 1 Charge Ascorbinsäure-Injektionslösung für Anwender zurück. Dies ist auf das Vorhandensein von Glaspartikeln in einer Charge von Fläschchen zurückzuführen, die bei der Herstellung dieser Charge verwendet wurden. Das Produkt wurde zwischen dem 31.07.2024 und dem 27.08.2024 landesweit in den USA an zugelassene Gesundheitsdienstleister vertrieben.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Die Partikel könnten die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn durchdringen und blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Komorbiditäten des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen von vaskulären Anomalien.

Dieses Risiko wird weiter reduziert, da das Produktetikett eine klare Aussage enthält, die das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel oder Niederschläge zu untersuchen.

Die Ascorbinsäure-Injektionslösung (ohne Konservierungsstoffe, ohne Mais) 500 mg/ml 50 ml wird als Vitaminergänzung verwendet und in bernsteinfarbenen Fläschchen verpackt. Die betroffene Charge ist SP2400058 mit einem Verfallsdatum vom 31.12.2024.

Alle Kunden, die das Produkt erhalten haben, sollten alle zurückgerufenen Produkte zurückgeben und ersetzen. Gesundheitsdienstleister, die die Produktcharge haben, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen.

Falls Sie Schäden durch Fremdmaterialien erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Markenname: STASKA Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Ascorbinsäure-Injektionslösung
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 16. Oktober 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection