Safety Report: Solução de ácido ascórbico da Staska Pharmaceuticals - recuperada devido a partículas de vidro, USA

United States

A Staska Pharmaceuticals, INC. está retirando voluntariamente 1 lote de solução injetável de ácido ascórbico para o nível do usuário. Isso se deve à presença de partículas de vidro em um lote de frascos usados na produção desse lote. O produto foi distribuído em todo o país nos EUA para profissionais de saúde licenciados entre 31/07/2024 e 27/08/2024.

A administração de um produto injetável contendo material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local. O material particulado pode viajar e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. A frequência e a gravidade desses eventos adversos podem variar dependendo de uma variedade de fatores, incluindo o tamanho e o número de partículas no medicamento, as comorbidades do paciente e a presença ou ausência de anomalias vasculares.

Esse risco é ainda mais reduzido, pois o rótulo do produto contém uma declaração clara orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto em busca de partículas estranhas ou precipitados antes da administração.

A solução injetável de ácido ascórbico (sem conservantes, sem milho) 500 mg/mL 50 mL é usada como suplemento vitamínico e é embalada em frascos de cor âmbar e o lote afetado é SP2400058 com data de validade de 31/12/2024.

Todos os clientes que receberam o produto devem devolver e substituir todos os produtos recuperados. Os profissionais de saúde que têm o lote do produto que está sendo retirado devem parar de usar.

Caso você tenha sofrido danos causados por materiais estranhos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: STASKA Pharmaceuticals
Produto recuperado: Solução de ácido ascórbico para injeção
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Presença de partículas de vidro
Data de recall da FDA: 16 de outubro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection