Solução de Ácido Ascórbico Staska Pharmaceuticals - recolhida devido a partículas de vidro, USA

United States

A Staska Pharmaceuticals, INC. está retirando voluntariamente 1 lote de Solução de Ácido Ascórbico para Injeção ao nível do usuário. Isto é devido à presença de partículas de vidro em um lote de frascos utilizados na produção deste lote. O produto foi distribuído nacionalmente nos EUA para provedores de cuidados de saúde licenciados entre 31/07/2024 e 27/08/2024.

A administração de um produto injetável contendo matéria particulada pode resultar em irritação local ou inchaço. A matéria particulada poderia viajar através e bloquear vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. A frequência e severidade destes eventos adversos poderiam variar dependendo de uma variedade de fatores incluindo o tamanho e número de partículas no produto farmacêutico, comorbidades do paciente, e a presença ou ausência de anomalias vasculares.

Este risco é ainda mais reduzido pois o rótulo do produto contém uma declaração clara direcionando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto para matéria particulada estranha ou precipitado antes da administração.

A Solução de Ácido Ascórbico para Injeção (Livre de Conservantes, Sem Milho) 500mg/mL 50mL é usada como suplemento vitamínico e é embalada em frascos de cor âmbar e o lote afetado é SP2400058 com data de validade de 31/12/2024.

Todos os clientes que receberam o produto devem devolver e substituir todos os produtos retirados. Provedores de cuidados de saúde que têm o lote do produto que está sendo retirado devem parar de usar.

Nome da empresa: STASKA Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: STASKA Pharmaceuticals
Produto retirado: Solução de Ácido Ascórbico para Injeção
Razão da retirada: Segurança de Dispositivos e Medicamentos – Presença de partículas de vidro
Data de retirada da FDA: 16 de outubro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection