Bicarbonato de sodio en inyección de dextrosa al 5% 150 mEq por 1.000 mL - retirado del mercado debido a la contaminación microbiana a base de agua, USA

United States

Nombre de compañia: SterRX, LLC
Marca: SterRX, LLC
Producto retirado del mercado: Bicarbonato de sodio en inyección de dextrosa al 5% 150 mEq por cada 1.000 mL
Motivo del retiro: Debido a la contaminación microbiana a base de agua
Fecha de retirada de la FDA: 10 de agosto de 2021
Detalles del retiro: SterrX, LLC ha anunciado hoy la retirada voluntaria a nivel nacional de tres lotes de bicarbonato de sodio en inyección de dextrosa al 5% 150 mEq por cada 1.000 ml debido a la contaminación microbiana transmitida por agua. SterrX, LLC ha iniciado esta retirada voluntaria de la inyección de bicarbonato sódico, al nivel de Farmacia Hospitalaria. La administración intravenosa de bicarbonato sódico en inyección de dextrosa al 5% 150 mEq por 1.000 ml, destinada a ser estéril y no estéril, podría provocar infecciones específicas del sitio, así como infecciones sistémicas graves que pueden poner en peligro la vida. Hasta la fecha, SterRX no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema.

La inyección de bicarbonato sódico está indicada para las siguientes afecciones:
- Alto contenido de potasio (hipercalemia)
- Latidos cardíacos irregulares (prolongación del QRS por intoxicación antidepresiva tricíclica)
- Acidosis metabólica relacionada con enfermedad renal grave, diabetes incontrolada, acidosis láctica primaria grave, insuficiencia circulatoria por shock, deshidratación grave, circulación extracorpórea de sangre, paro cardíaco, toxicidades farmacológicas, barbitúricos, salicilato, alcoholes tóxicos, alcalinización urinaria, grave diarrea con pérdida de HCO3.

El producto se suministra en bolsas IV de 1000 ml. Los números de lote retirados se distribuyeron a hospitales de todo el país entre mayo y junio de 2021.

- Bicarbonato de sodio en inyección de dextrosa al 5% 150 mEq por 1.000 mL (12,6 mg por mL). NDC: 70324-326-01. Lote | Exp. Fecha | Fechas de distribución: BUP | 03/23/22 | 06/01/21-06/02/21. BUI | 16/03/22 | 21/05/21 — 25/05/21. BTW | 03/08/22 | 05/11/21-05/12/21.

Se notifica a los clientes por fax, correo electrónico, FedEx y/o correo certificado que incluye los arreglos para la devolución de todos los productos retirados del mercado. Se ha pedido a los clientes que examinen su inventario inmediatamente y que pongan en cuarentena, suspendan la distribución y devuelvan el lote del producto retirado del mercado.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

Fuente: FDA