بيكربونات الصوديوم في 5٪ حقن سكر العنب 150meQ لكل 1000 مل - استذكر بسبب التلوث الميكروبي المنقولة بالماء, USA

United States

اسم الشركة: SterRX، LLC
اسم العلامة التجارية: SterRX، LLC
المنتج استدعى: بيكربونات الصوديوم في 5٪ حقن سكر العنب 150meQ لكل 1000 مل
سبب الاستدعاء: بسبب التلوث الميكروبي المنقول بالماء
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 10 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت SterRX، LLC اليوم عن استدعاء طوعي على الصعيد الوطني لثلاثة الكثير من بيكربونات الصوديوم في 5٪ حقن سكر العنب 150meQ لكل 1000 مل بسبب التلوث الميكروبي المنقولة بالماء. بدأت SterRX، LLC هذا الاستدعاء الطوعي لحقن بيكربونات الصوديوم، إلى مستوى صيدلية المستشفى. الإدارة الوريدية من بيكربونات الصوديوم في 5٪ سكر العنب حقن 150meQ لكل 1000 مل، تهدف إلى أن تكون معقمة غير معقمة، يمكن أن يؤدي إلى التهابات محددة الموقع وكذلك الالتهابات الجهازية الخطيرة التي قد تكون مهددة للحياة. حتى الآن، لم تتلق SterRX تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة.

يشار إلى حقن بيكربونات الصوديوم للشروط التالية:
- ارتفاع البوتاسيوم (فرط بوتاسيوم الدم)
- عدم انتظام ضربات القلب (QRS إطالة ex. التسمم المضاد للاكتئاب ثلاثي الحلقات)
- الحماض الأيضي المتعلقة بأمراض الكلى الحادة، مرض السكري غير المنضبط، الحماض اللبني الأولي الحاد، قصور الدورة الدموية بسبب الصدمة، الجفاف الشديد، الدورة الدموية خارج الجسم، السكتة القلبية، سمية المخدرات، الباربيتورات، الساليسيلات، الكحول السامة، قلوي البول، شديد الإسهال مع فقدان HCO3.

يتم توفير المنتج في أكياس 1000 مل IV. تم توزيع أرقام الكثير التي تم استدعاؤها على المستشفيات في جميع أنحاء البلاد من مايو إلى يونيو 2021.

- بيكربونات الصوديوم في 5٪ حقن سكر العنب 150meQ لكل 1000 مل (12.6 ملغ لكل مل). NDC: 70324-326-01. لوت | إكسب. التاريخ | تواريخ التوزيع: BUP | 03/23/22 | 06/01/21-06/02/21. بوي | 03/16/22 | 05/21/21 — 05/25/21. راجع للشغل | 03/08/22 | 05/11/21-05/12/21.

يتم إخطار العملاء عن طريق الفاكس أو البريد الإلكتروني أو فيديكسو و/أو البريد المعتمد الذي يتضمن ترتيبات لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. تم توجيه العملاء لفحص مخزونهم على الفور والحجر الصحي، والتوقف عن توزيع وإعادة الكثير من المنتجات التي تم استدعاؤها.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية