Bicarbonato de sódio em 5% Dextrose Injection 150mEq por 1.000 mL - recordado devido à contaminação microbiana transmitida pela água, USA

United States

Nome da empresa: SterRX, LLC
Marca: SterRX, LLC
Produto recordado: Bicarbonato de sódio em 5% Dextrose Injection 150mEq por 1.000 mL
Motivo do recall: Devido à contaminação microbiana transmitida pela água
Data de recall da FDA: 10 de agosto de 2021
Detalhes do lembrete: A SterrX, LLC anunciou hoje o recall voluntário nacional de três lotes de bicarbonato de sódio em 5% de injeção de dextrose 150mEq por 1.000 mL devido à contaminação microbiana transmitida pela água. A SterRX, LLC iniciou este recall voluntário da injeção de bicarbonato de sódio, para o nível de Farmácia Hospitalar. A administração intravenosa de Bicarbonato de Sódio em 5% Dextrose Injection 150mEq por 1.000 mL, destinada a ser estéril que não é estéril, pode resultar em infecções específicas do local, bem como infecções sistêmicas graves que podem ser fatais. Até o momento, o SterrX não recebeu relatos de eventos adversos associados a esse problema.

A injeção de bicarbonato de sódio é indicada para as seguintes condições:
- Alto potássio (hipercalemia)
- Batimento cardíaco irregular (prolongamento QRS ex. intoxicação por antidepressivos tricíclicos)
- Acidose metabólica relacionada à doença renal grave, diabetes descontrolada, acidose láctica primária grave, insuficiência circulatória devido a choque, desidratação grave, circulação extracorpórea de sangue, parada cardíaca, toxicidades medicamentosas, barbitúricos, salicilato, álcoois tóxicos, alcalinização urinária, grave diarréia com perda de HCO3.

O produto é fornecido em sacos de 1000 mL IV. Os números de lotes que estão sendo recuperados foram distribuídos para hospitais em todo o país de maio a junho de 2021.

- Bicarbonato de sódio em 5% Dextrose Injection 150mEq por 1.000 mL (12,6 mg por mL). NDC: 70324-326-01. Lote | Exp. Data | Datas de distribuição: BUP | 23/03/22 | 06/01/21-06/02/21. BUI | 16/03/22 | 21/05/21 — 25/05/21. BTW | 03/08/22 | 05/11/21-05/12/21.

Os clientes estão sendo notificados por fax, e-mail, FedEx e/ou correio certificado que inclui acordos para devolução de todos os produtos recuperados. Os clientes foram instruídos a examinar seu inventário imediatamente e a colocar em quarentena, interromper a distribuição e devolver o lote de produto recuperado.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

Fonte: FDA