Bicarbonate de sodium dans 5 % de dextrose injectable 150 mEq par 1 000 mL - rappel en raison d'une contamination microbienne d'origine hydrique, USA

United States

Nom de l'entreprise : SterRX, LLC
Marque : SterRX, LLC
Produit rappelé : Bicarbonate de sodium en injection à 5% de dextrose 150 mEq par 1 000 mL
Raison du rappel : En raison d'une contamination microbienne d'origine hydrique
Date de rappel de la FDA : 10 août 2021
Détails du rappel : SterRX, LLC a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire à l'échelle nationale de trois lots de bicarbonate de sodium dans 5 % d'injection de dextrose 150 mL par 1 000 mL en raison d'une contamination microbienne d'origine hydrique. SterRX, LLC a initié ce rappel volontaire de l'injection de bicarbonate de sodium, au niveau de la pharmacie hospitalière. L'administration intraveineuse de bicarbonate de sodium dans une injection de Dextrose à 5 % 150 mL par 1 000 mL, destinée à être stérile non stérile, pourrait entraîner des infections spécifiques au site ainsi que de graves infections systémiques pouvant mettre la vie en danger. À ce jour, SterRX n'a pas reçu de rapports d'événements indésirables associés à ce problème.

L'injection de bicarbonate de sodium est indiquée dans les conditions suivantes :
- Hyperkaliémie (hyperkaliémie)
- battements cardiaques irréguliers (allongement du QRS, empoisonnement aux antidépresseurs tricycliques)
- Acidose métabolique liée à une maladie rénale sévère, diabète incontrôlé, acidose lactique primaire sévère, insuffisance circulatoire due à un choc, déshydratation sévère, circulation sanguine extracorporelle, arrêt cardiaque, toxicités médicamenteuses, barbituriques, salicylate, alcools toxiques, alcalinisation urinaire, sévère diarrhée avec perte de HCO3.

Le produit est livré dans des sacs IV de 1000 mL. Les numéros de lot rappelés ont été distribués aux hôpitaux du pays de mai à juin 2021.

- Bicarbonate de sodium dans 5 % de dextrose injectable 150 mEq par 1 000 mL (12,6 mg par mL). NDC : 70324-326-01. Lot | Exp. Date | Dates de distribution : BUP | 23/03/22 | 06/01/21-06/02/21. BUI | 16/03/22 | 21/05/21 — 25/05/21. BTW | 03/08/22 | 05/11/21-05/12/21.

Les clients sont avertis par fax, e-mail, FedEx et/ou courrier certifié qui comprend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les clients ont reçu l'ordre d'examiner immédiatement leur stock et de mettre en quarantaine, d'interrompre la distribution et de renvoyer le lot de produit rappelé.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

Source : FDA