Natriumbicarbonat in 5% Dextrose-Injektion 150meQ pro 1.000 mL - aufgrund von mikrobieller Kontamination auf Wasserbasis zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: SterRx, LLC
Markenname: SterRx, LLC
Produkt erinnert: Natriumbicarbonat in 5% Dextrose-Injektion 150meQ pro 1.000 mL
Grund des Rückrufes: Aufgrund der mikrobiellen Kontamination auf Wasserbasis
FDA Rückrufdatum: 10. August 2021
Rückrufdetails: SterRx, LLC gab heute den freiwilligen landesweiten Rückruf von drei Losen Natriumbicarbonat in 5% Dextrose-Injektion 150mEQ pro 1.000 mL aufgrund von mikrobieller Kontamination auf Wasserbasis bekannt. SterRX, LLC hat diesen freiwilligen Rückruf der Natriumbicarbonat-Injektion auf die Ebene der Krankenhausapotheke eingeleitet. Die intravenöse Verabreichung von Natriumbicarbonat in 5% Dextrose-Injektion 150mEQ pro 1.000 ml, die steril und nicht steril sein soll, kann zu ortsspezifischen Infektionen sowie schweren systemischen Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bisher hat SterRx keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten.

Die Injektion von Natriumbicarbonat ist für folgende Bedingungen indiziert:
- Hohes Kalium (Hyperkaliämie)
- Unregelmäßiger Herzschlag (QRS-Verlängerung ex. trizyklische Antidepressiva Vergiftung)
- Metabolische Azidose im Zusammenhang mit schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, schwerer primärer Laktatazidose, Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Schock, schwerer Austrocknung, extrakorporaler Blutzirkulation, Herzstillstand, Arzneimitteltoxizitäten, Barbiturate, Salicylat, toxische Alkohole, Urinalkalisierung, schwer Durchfall mit HCO3-Verlust.

Das Produkt wird in 1000 mL-IV-Beuteln geliefert. Die zurückgerufenen Charsnummern wurden von Mai bis Juni 2021 landesweit an Krankenhäuser verteilt.

- Natriumbicarbonat in 5% Dextrose-Injektion 150meQ pro 1.000 ml (12,6 mg pro ml). NDC: 70324-326-01. Los | Exp. Datum | Verteilungstermine: BUP | 23.03.22 | 01.01.21.06.21.02.21. BUI | 16.03.22 | 21.05.21 — 25.05.21 ÜBRIGENS | 03.08.22 | 05.11.21.05.12.21.

Kunden werden per Fax, E-Mail, FedEx und/oder beglaubigter Post benachrichtigt, die Vorkehrungen für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte beinhalten. Die Kunden wurden angewiesen, ihren Lagerbestand sofort zu prüfen und die zurückgerufene Menge des Produkts in Quarantäne zu stellen, den Vertrieb einzustellen und sie zurückzugeben.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

Quelle: FDA