Safety Report: Kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab: retirados del mercado debido a resultados inadecuados antes de la comercialización o inexactos, USA

United States

Universal Meditech Inc. inició el retiro en todo el país de 56.300 kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab. Se ha descubierto que los productos se distribuyeron sin la debida autorización o aprobación previas a la comercialización, lo que podría provocar resultados inexactos en las pruebas debido a la falta de una evaluación del rendimiento por parte de la FDA. Los productos retirados del mercado se fabricaron entre octubre de 2021 y diciembre de 2021 y se distribuyeron en enero de 2022 a distribuidores de California y Texas. Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna lesión.

Anteriormente, SML Distribution LLC llevó a cabo una retirada del mercado del mismo dispositivo. Los consumidores que dispongan de los kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab deben dejar de usar el dispositivo inmediatamente y ponerse en contacto con el distribuidor para solicitar la devolución del producto.

- Se han retirado del mercado los siguientes estilos/modelos/UDI:
Nombre del producto: Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab
UDI: Ninguna
Modelo: Cassette
Cantidad: 56.300

Los productos se distribuyeron con el folleto de instrucciones de uso de la marca «Skippack Medical Lab» en tres cajas de embalaje diferentes que se identifican a continuación:
- Caja morada y blanca con la marca «Skippack Medical Lab»: (ver imagen adjunta)
- Caja verde y blanca con la marca «Diagnosus»: (ver imagen adjunta)
- Caja blanca sin marca: (ver imagen adjunta)

Universal Meditech Inc. retiró voluntariamente el producto tras enterarse de la distribución infractor notificada por la FDA.

Nombre de compañía: Universal Meditech Inc.
Nombre de la marca: Skippack Medical Lab, Diagnosus
Producto retirado del mercado: kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2
Motivo de la retirada: los productos se distribuyeron sin la debida autorización o aprobación previas a la comercialización, lo que podría provocar resultados inexactos en las pruebas debido a la falta de una evaluación del rendimiento por parte de la FDA.
Fecha de retirada de la FDA: 10 de febrero de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test