Kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 do Skippack Medical Lab - retirados devido a resultados inadequados de pré-comercialização ou testes imprecisos, USA

United States

A Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional de 56.300 kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 do Skippack Medical Lab. Verificou-se que os produtos foram distribuídos sem a devida autorização ou aprovação pré-comercialização, o que potencialmente poderia resultar em resultados de testes imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pelo FDA. Os produtos recolhidos foram fabricados de outubro de 2021 a dezembro de 2021 e distribuídos em janeiro de 2022 para distribuidores na Califórnia e no Texas. Até o momento, não houve nenhum ferimento relatado.

Um recall do mesmo dispositivo foi realizado anteriormente pela SML Distribution LLC. Os consumidores que possuem os kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da Skippack Medical Lab devem parar de usar o dispositivo imediatamente e entrar em contato com o distribuidor para devolução do produto.

- Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recuperados:
Nome do produto: Kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 do Skippack Medical Lab
UDI: Nenhum
Modelo: Cassette
Quantidade: 56.300

Os produtos foram distribuídos com o folheto de instruções de uso da marca “Skippack Medical Lab” em três caixas de embalagem diferentes identificadas abaixo:
- Caixa roxa e branca sob a marca “Skippack Medical Lab”: (veja a imagem em anexo)
- Caixa verde e branca sob a marca “DiagnoSus”: (veja a imagem em anexo)
- Caixa branca sem nome da marca: (veja a imagem em anexo)

A Universal Meditech Inc. retirou voluntariamente o produto após tomar conhecimento da distribuição violativa notificada pelo FDA.

Nome da empresa: Universal Meditech Inc.
Nome da marca: Skippack Medical Lab, DiagnoSus
Produto retirado: kits de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2
Motivo do recall: Os produtos foram distribuídos sem a devida autorização ou aprovação pré-comercialização, o que poderia resultar em resultados de testes imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pelo FDA.
Data de recall da FDA: 10 de fevereiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test