Safety Report: مجموعات الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2 من Skippack Medical Lab - تم سحبها بسبب نتائج الاختبارات غير المناسبة قبل البيع أو نتائج الاختبارات غير الدقيقة, USA

United States

بدأت شركة Universal Meditech Inc. في سحب 56300 مجموعة اختبار سريع لمستضد SARS-CoV-2 من مختبر Skippack الطبي على مستوى البلاد. تبين أن المنتج (المنتجات) قد تم توزيعه دون الحصول على تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة بسبب نقص تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء. تم تصنيع المنتجات المسحوبة من أكتوبر 2021 إلى ديسمبر 2021 وتوزيعها في يناير 2022 على الموزعين في كاليفورنيا وتكساس. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابة.

تم إجراء استدعاء لنفس الجهاز مسبقًا بواسطة SML Distribution LLC. يجب على المستهلكين الذين لديهم مجموعات الاختبار السريع لمستضد Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 التوقف عن استخدام الجهاز على الفور والاتصال بالموزع لإرجاع المنتج.

- تم استدعاء الأنماط/الموديلات/UDI التالية:
اسم المنتج: مجموعة الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2 من Skippack Medical Lab
UDI: لا شيء
موديل: كاسيت
الكمية: 56,300

تم توزيع المنتجات مع نشرة تعليمات الاستخدام التي تحمل علامة «Skippack Medical Lab» في ثلاثة صناديق تغليف مختلفة محددة أدناه:
- صندوق أرجواني وأبيض تحت العلامة التجارية «Skippack Medical Lab»: (انظر الصورة المرفقة)
- المربع الأخضر والأبيض تحت العلامة التجارية «DiagnosUS»: (انظر الصورة المرفقة)
- صندوق أبيض بدون اسم العلامة التجارية: (انظر الصورة المرفقة)

قامت شركة Universal Meditech Inc. بسحب المنتج طواعية بعد أن علمت بالتوزيع المخالف الذي أخطرت به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة يونيفرسال ميديتيك
اسم العلامة التجارية: مختبر سكيباك الطبي، دياغنوسوس
تم استدعاء المنتج: مجموعات الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2
سبب الاستدعاء: تم توزيع المنتجات دون تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة بسبب نقص تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 10 فبراير 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test