Safety Report: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits von Skippack Medical Lab — aufgrund unangemessener oder ungenauer Testergebnisse vor der Markteinführung zurückgerufen, USA

United States

Universal Meditech Inc. initiierte einen landesweiten Rückruf von 56.300 SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits von Skippack Medical Lab. Es wurde festgestellt, dass die Produkte ohne entsprechende Zulassung oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen vertrieben wurden, was aufgrund mangelnder Leistungsbeurteilung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte. Die zurückgerufenen Produkte wurden von Oktober 2021 bis Dezember 2021 hergestellt und im Januar 2022 an Händler in Kalifornien und Texas vertrieben. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.

Ein Rückruf desselben Geräts wurde zuvor von SML Distribution LLC durchgeführt. Verbraucher, die über SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits von Skippack Medical Lab verfügen, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und sich für die Rückgabe des Produkts an den Händler wenden.

- Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:
Produktname: Skippack Medical Lab SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit
UDI: Keine
Modell: Cassette
Stückzahl: 56.300

Die Produkte wurden mit der Gebrauchsinformation der Marke „Skippack Medical Lab“ in drei verschiedenen Verpackungskartons vertrieben, die unten aufgeführt sind:
- Violett-weiße Box unter der Marke „Skippack Medical Lab“: (siehe Bild im Anhang)
- Grünes und weißes Feld unter der Marke „DiagnosUS“: (siehe Bild im Anhang)
- Weiße Box ohne Markennamen: (siehe Bild im Anhang)

Universal Meditech Inc. hat das Produkt freiwillig zurückgerufen, nachdem es auf den von der FDA gemeldeten Verstoß beim Vertrieb aufmerksam geworden war.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Skippack Medical Lab, DiagnosUS
Produkt zurückgerufen: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits
Grund des Rückrufs: Die Produkte wurden ohne entsprechende Zulassung oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen vertrieben, was aufgrund fehlender Leistungsbeurteilung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte.
FDA-Rückrufdatum: 10. Februar 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test