Safety Report: Kits de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab : rappelés en raison de résultats de tests inappropriés avant la commercialisation ou d'erreurs, USA

United States

Universal Meditech Inc. a lancé un rappel national de 56 300 kits de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 du laboratoire médical Skippack. Il a été constaté que le ou les produits avaient été distribués sans autorisation ou approbation préalable à la mise en marché appropriée, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA. Les produits rappelés ont été fabriqués d'octobre 2021 à décembre 2021 et distribués en janvier 2022 à des distributeurs en Californie et au Texas. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée.

Un rappel du même appareil a déjà été effectué par SML Distribution LLC. Les consommateurs qui possèdent des kits de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et contacter le distributeur pour retourner le produit.

- Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :
Nom du produit : Kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab
UDI : Aucun
Modèle : Cassette
Quantité : 56 300

Les produits ont été distribués avec le mode d'emploi de la marque « Skippack Medical Lab » dans trois boîtes d'emballage différentes identifiées ci-dessous :
- Boîte violette et blanche sous la marque « Skippack Medical Lab » : (voir image ci-jointe)
- Boîte verte et blanche sous la marque « DiagnoSus » : (voir image ci-jointe)
- Boîte blanche sans nom de marque : (voir image ci-jointe)

Universal Meditech Inc. a volontairement rappelé le produit après avoir pris connaissance de la distribution non conforme signalée par la FDA.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Skippack Medical Lab, DiagnoSus
Produit rappelé : Kits de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2
Motif du rappel : Les produits ont été distribués sans autorisation ou approbation préalable à la mise en marché appropriée, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA.
Date de rappel de la FDA : 10 février 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-skippack-medical-lab-sars-cov-2-antigen-rapid-test