Sagent Inyección de Docetaxel, USP - retirado debido a la presencia de materia particulada, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals anunció hoy el retiro voluntario de dos lotes de Inyección de Docetaxel, USP a Nivel de Usuario como resultado de una queja del cliente debido a la presencia potencial de materia particulada del tapón en el producto farmacéutico. El producto fue distribuido por Sagent Pharmaceuticals a nivel nacional desde el 11 de octubre de 2023 hasta el 11 de abril de 2024.

La administración intravenosa de un producto inyectable que contiene materia particulada puede resultar en eventos adversos graves. Las complicaciones potenciales relacionadas con la inyección de partículas incluyen inflamación de una vena, granuloma y bloqueo de vasos sanguíneos en el corazón, pulmones o cerebro que puede causar accidente cerebrovascular o eventos de coágulos sanguíneos que amenazan la vida. La frecuencia y severidad de estos eventos adversos podría variar dependiendo de una variedad de factores incluyendo el tamaño y número de partículas en el producto farmacéutico, comorbilidades del paciente (como edad, función orgánica comprometida), y presencia o ausencia de anomalías vasculares.

La etiqueta de Inyección de Docetaxel, USP y los números de lote afectados con Fechas de Vencimiento y número NDC se pueden encontrar a continuación:
- Producto: INYECCIÓN DE DOCETAXEL, USP, Número de Lote: F1030001, NDC: 25021-254-16, Fecha de Vencimiento: 12/2024, Concentración: 160 mg/16 mL (10 mg/mL).
- Producto: INYECCIÓN DE DOCETAXEL, USP, Número de Lote: F1040001, NDC: 25021-254-08, Fecha de Vencimiento: 12/2024, Concentración: 80 mg/8 mL (10 mg/mL).

Los clientes están siendo notificados por un paquete de FedEx que incluye arreglos para el retorno de todo el producto retirado. Se instruye a los clientes a examinar su inventario inmediatamente y poner en cuarentena, discontinuar la distribución y devolver los lotes retirados listados arriba.

Se ha solicitado a los clientes que puedan haber distribuido adicionalmente este producto que identifiquen a sus clientes y los notifiquen inmediatamente de este retiro de producto. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan producto que está siendo retirado deben dejar de usar el producto y devolver el producto retirado.

Nombre de la empresa: Sagent Pharmaceuticals
Nombre de la marca: Sagent
Producto retirado: Inyección de Docetaxel, USP
Razón del retiro: Presencia potencial de materia particulada
Fecha de retiro de la FDA: 29 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential