Safety Report: Sagent Docetaxel Injection, USP: retirado del mercado debido a la presencia de partículas, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals anunció hoy la retirada voluntaria de dos lotes de docetaxel inyectable, USP a nivel de usuario, como resultado de una queja de un cliente debido a la posible presencia de partículas en el tapón del medicamento. El producto fue distribuido por Sagent Pharmaceuticals en todo el país del 11 de octubre de 2023 al 11 de abril de 2024.

La administración intravenosa de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar efectos adversos graves. Las posibles complicaciones relacionadas con la inyección de partículas incluyen la inflamación de una vena, el granuloma y la obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular o episodios de coágulos sanguíneos potencialmente mortales. La frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos pueden variar según una variedad de factores, incluidos el tamaño y la cantidad de partículas del medicamento, las comorbilidades del paciente (como la edad, el deterioro de la función orgánica) y la presencia o ausencia de anomalías vasculares.

La inyección de docetaxel, la etiqueta USP y los números de lote afectados con las fechas de caducidad y el número NDC se encuentran a continuación:
- Producto: INYECCIÓN DE DOCETAXEL, USP, número de lote: F1030001, NDC: 25021-254-16, fecha de caducidad: 12/2024, concentración: 160 mg/16 ml (10 mg/ml).
- Producto: INYECCIÓN DE DOCETAXEL, USP, número de lote: F1040001, NDC: 25021-254-08, fecha de caducidad: 12/2024, concentración: 80 mg/8 ml (10 mg/ml).

Los clientes reciben una notificación mediante un paquete de FedEx que incluye los arreglos para la devolución de todos los productos retirados del mercado. Se indica a los clientes que examinen su inventario de inmediato y que pongan en cuarentena, interrumpan la distribución y devuelvan los lotes retirados que se enumeran anteriormente.

Se ha solicitado a los clientes que hayan seguido distribuyendo este producto que identifiquen a sus clientes y les notifiquen de inmediato la retirada de este producto. Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolver el producto retirado del mercado.

En caso de que haya sufrido daños a causa de materiales extraños, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Sagent Pharmaceuticals
Nombre de la marca: Sagent
Producto retirado: Inyección de docetaxel, USP
Motivo de la retirada: Posible presencia de partículas
Fecha de retiro de la FDA: 29 de mayo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential