حقن ساجنت دوسيتاكسيل، USP - تم سحبها بسبب وجود مواد جسيمية, USA

United States

أعلنت شركة Sagent Pharmaceuticals اليوم عن الاستدعاء الطوعي لدفعتين من حقن الدوسيتاكسيل، USP إلى مستوى المستخدم نتيجة لشكوى عميل بسبب الوجود المحتمل لمادة جسيمية من السدادة في المنتج الدوائي. تم توزيع المنتج من قبل شركة Sagent Pharmaceuticals على الصعيد الوطني من 11 أكتوبر 2023 إلى 11 أبريل 2024.

قد يؤدي الإعطاء الوريدي لمنتج قابل للحقن يحتوي على مادة جسيمية إلى أحداث ضائرة خطيرة. تشمل المضاعفات المحتملة المتعلقة بحقن الجسيمات التهاب الوريد والورم الحبيبي وانسداد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية أو أحداث جلطات دموية مهددة للحياة. قد تختلف تكرار وشدة هذه الأحداث الضائرة اعتماداً على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجسيمات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، ضعف وظائف الأعضاء)، ووجود أو عدم وجود تشوهات وعائية.

يمكن العثور على ملصق حقن الدوسيتاكسيل، USP وأرقام الدفعات المتأثرة مع تواريخ انتهاء الصلاحية ورقم NDC أدناه:
- المنتج: حقن الدوسيتاكسيل، USP، رقم الدفعة: F1030001، NDC: 25021-254-16، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، القوة: 160 مغ/16 مل (10 مغ/مل).
- المنتج: حقن الدوسيتاكسيل، USP، رقم الدفعة: F1040001، NDC: 25021-254-08، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، القوة: 80 مغ/8 مل (10 مغ/مل).

يتم إخطار العملاء بواسطة طرد FedEx يتضمن ترتيبات لإرجاع جميع المنتجات المستدعاة. يُطلب من العملاء فحص مخزونهم فوراً وعزل ووقف توزيع وإرجاع الدفعات المستدعاة المدرجة أعلاه.

تم طلب من العملاء الذين قد يكونون قد وزعوا هذا المنتج أكثر تحديد عملائهم وإخطارهم فوراً بهذا الاستدعاء للمنتج. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإرجاع المنتج المستدعى.

اسم الشركة: Sagent Pharmaceuticals
اسم العلامة التجارية: Sagent
المنتج المستدعى: حقن الدوسيتاكسيل، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل لمادة جسيمية
تاريخ استدعاء FDA: 29 مايو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential