Safety Report: حقن ساجينت دوسيتاكسيل، USP - تم سحبه بسبب وجود الجسيمات, USA

United States

أعلنت شركة Sagent Pharmaceuticals اليوم عن السحب الطوعي لمجموعتين من حقن Docetaxel، USP إلى مستوى المستخدم نتيجة لشكوى العميل بسبب الوجود المحتمل للجسيمات من السدادة في المنتج الدوائي. تم توزيع المنتج من قبل شركة Sagent Pharmaceuticals على الصعيد الوطني من 11 أكتوبر 2023 إلى 11 أبريل 2024.

قد يؤدي الحقن الوريدي لمنتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى أحداث سلبية خطيرة. تشمل المضاعفات المحتملة المتعلقة بحقن الجزيئات التهاب الوريد والورم الحبيبي وانسداد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية أو أحداث تجلط الدم التي تهدد الحياة. يمكن أن يختلف تواتر وشدة هذه الأحداث السلبية اعتمادًا على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجزيئات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، ووظائف الأعضاء الضعيفة)، ووجود أو عدم وجود تشوهات في الأوعية الدموية.

يمكن العثور أدناه على أرقام حقن Docetaxel و USP والملصق وأرقام اللوتات المتأثرة مع تواريخ انتهاء الصلاحية ورقم NDC:
- المنتج: حقن دوسيتاكسيل، USP، رقم الدفعة: F1030001، NDC: 25021-254-16، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، القوة: 160 مجم/16 مل (10 مجم/مل).
- المنتج: حقن دوسيتاكسيل، USP، رقم الدفعة: F1040001، NDC: 25021-254-08، تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2024، القوة: 80 مجم/8 مل (10 مجم/مل).

يتم إخطار العملاء من خلال حزمة FedEx التي تتضمن ترتيبات لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها. يُطلب من العملاء فحص مخزونهم على الفور والحجر الصحي والتوقف عن توزيع وإرجاع القطع المسحوبة المذكورة أعلاه.

طُلب من العملاء الذين ربما قاموا بتوزيع هذا المنتج مرة أخرى تحديد عملائهم وإخطارهم بمجرد سحب هذا المنتج. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإرجاع المنتج الذي تم استرجاعه.

في حالة تعرضك لأضرار من مواد غريبة، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة ساجينت للأدوية
اسم العلامة التجارية: Sagent
تم استدعاء المنتج: حقن دوسيتاكسيل، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للجسيمات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 29 مايو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential