Sagent Injeção de Docetaxel, USP - recolhido devido à presença de matéria particulada, USA

United States

A Sagent Pharmaceuticals anunciou hoje o recall voluntário de dois lotes de Injeção de Docetaxel, USP ao Nível do Usuário como resultado de uma reclamação do cliente devido à presença potencial de matéria particulada da rolha no produto farmacêutico. O produto foi distribuído pela Sagent Pharmaceuticals nacionalmente de 11 de outubro de 2023 a 11 de abril de 2024.

A administração intravenosa de um produto injetável que contém matéria particulada pode resultar em eventos adversos graves. Complicações potenciais relacionadas à injeção de partículas incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio de vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro que pode causar derrame ou eventos de coágulos sanguíneos que ameaçam a vida. A frequência e severidade destes eventos adversos pode variar dependendo de uma variedade de fatores incluindo o tamanho e número de partículas no produto farmacêutico, comorbidades do paciente (como idade, função de órgão comprometida), e presença ou ausência de anomalias vasculares.

O rótulo da Injeção de Docetaxel, USP e os números de lote afetados com Datas de Validade e número NDC podem ser encontrados abaixo:
- Produto: INJEÇÃO DE DOCETAXEL, USP, Número do Lote: F1030001, NDC: 25021-254-16, Data de Validade: 12/2024, Concentração: 160 mg/16 mL (10 mg/mL).
- Produto: INJEÇÃO DE DOCETAXEL, USP, Número do Lote: F1040001, NDC: 25021-254-08, Data de Validade: 12/2024, Concentração: 80 mg/8 mL (10 mg/mL).

Os clientes estão sendo notificados por um pacote FedEx que inclui arranjos para retorno de todo produto recolhido. Os clientes são instruídos a examinar seu inventário imediatamente e colocar em quarentena, descontinuar a distribuição e retornar os lotes recolhidos listados acima.

Clientes que podem ter distribuído adicionalmente este produto foram solicitados a identificar seus clientes e notificá-los imediatamente deste recall de produto. Consumidores/distribuidores/varejistas que têm produto que está sendo recolhido devem parar de usar o produto e retornar o produto recolhido.

Nome da empresa: Sagent Pharmaceuticals
Nome da marca: Sagent
Produto recolhido: Injeção de Docetaxel, USP
Razão do recall: Presença potencial de matéria particulada
Data do recall FDA: 29 de maio de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential