United States
A Sagent Pharmaceuticals anunciou hoje o recall voluntário de dois lotes de injeção de Docetaxel, USP, para o nível de usuário, como resultado de uma reclamação de um cliente devido à possível presença de material particulado da tampa no medicamento. O produto foi distribuído pela Sagent Pharmaceuticals em todo o país de 11 de outubro de 2023 a 11 de abril de 2024.
A administração intravenosa de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em eventos adversos graves. As possíveis complicações relacionadas à injeção de partículas incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio dos vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, que podem causar derrame ou eventos fatais de coágulo sanguíneo. A frequência e a gravidade desses eventos adversos podem variar dependendo de uma variedade de fatores, incluindo o tamanho e o número de partículas no medicamento, comorbidades do paciente (como idade, comprometimento da função orgânica) e presença ou ausência de anomalias vasculares.
A injeção de Docetaxel, USP, o rótulo e os números de lote afetados com datas de validade e número NDC podem ser encontrados abaixo:
- Produto: INJEÇÃO DE DOCETAXEL, USP, Número de lote: F1030001, NDC: 25021-254-16, Data de validade: 12/2024, dosagem: 160 mg/16 mL (10 mg/mL).
- Produto: INJEÇÃO DE DOCETAXEL, USP, Número de lote: F1040001, NDC: 25021-254-08, Data de validade: 12/2024, dosagem: 80 mg/8 mL (10 mg/mL).
Os clientes estão sendo notificados por um pacote da FedEx que inclui arranjos para a devolução de todos os produtos retirados. Os clientes são instruídos a examinar seu inventário imediatamente e a colocar em quarentena, interromper a distribuição e devolver os lotes retirados listados acima.
Os clientes que possam ter distribuído ainda mais este produto foram solicitados a identificar seus clientes e notificá-los imediatamente sobre o recall do produto. Os consumidores/distribuidores/varejistas que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usar o produto e devolvê-lo.
Caso você tenha sofrido danos causados por materiais estranhos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Sagent Pharmaceuticals
Nome da marca: Sagent
Produto recuperado: Injeção de Docetaxel, USP
Motivo do recall: presença potencial de material particulado
Data de recall da FDA: 29 de maio de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential
