Sagent Docetaxel Injektion, USP - zurückgerufen aufgrund des Vorhandenseins von Partikelmaterial, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals gab heute den freiwilligen Rückruf von zwei Chargen der Docetaxel-Injektion, USP auf Anwenderebene bekannt, als Ergebnis einer Kundenbeschwerde aufgrund der möglichen Anwesenheit von Partikelmaterial vom Stopfen im Arzneimittel. Das Produkt wurde von Sagent Pharmaceuticals landesweit vom 11. Oktober 2023 bis zum 11. April 2024 vertrieben.

Die intravenöse Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikelmaterial enthält, kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion von Partikeln umfassen Venenentzündung, Granulom und Blockierung von Blutgefäßen in Herz, Lunge oder Gehirn, die Schlaganfall oder lebensbedrohliche Blutgerinnsel verursachen können. Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse kann je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Patientenkomorbiditäten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und Vorhandensein oder Fehlen von Gefäßanomalien.

Das Etikett der Docetaxel-Injektion, USP und die betroffenen Chargennummern mit Verfallsdaten und NDC-Nummer finden Sie unten:
- Produkt: DOCETAXEL-INJEKTION, USP, Chargennummer: F1030001, NDC: 25021-254-16, Verfallsdatum: 12/2024, Stärke: 160 mg/16 mL (10 mg/mL).
- Produkt: DOCETAXEL-INJEKTION, USP, Chargennummer: F1040001, NDC: 25021-254-08, Verfallsdatum: 12/2024, Stärke: 80 mg/8 mL (10 mg/mL).

Kunden werden durch ein FedEx-Paket benachrichtigt, das Vorkehrungen für die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte enthält. Kunden werden angewiesen, ihr Inventar sofort zu überprüfen und die oben aufgeführten zurückgerufenen Chargen unter Quarantäne zu stellen, die Verteilung einzustellen und zurückzugeben.

Kunden, die dieses Produkt möglicherweise weiter vertrieben haben, wurden gebeten, ihre Kunden zu identifizieren und sie sofort über diesen Produktrückruf zu benachrichtigen. Verbraucher/Distributoren/Einzelhändler, die Produkte haben, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und das zurückgerufene Produkt zurückgeben.

Firmenname: Sagent Pharmaceuticals
Markenname: Sagent
Zurückgerufenes Produkt: Docetaxel-Injektion, USP
Grund des Rückrufs: Mögliche Anwesenheit von Partikelmaterial
FDA-Rückrufdatum: 29. Mai 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential