Safety Report: Sagent Docetaxel Injection, USP — wegen Vorhandensein von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals gab heute den freiwilligen Rückruf von zwei Chargen Docetaxel Injection bekannt, ein Alleinstellungsmerkmal für Anwender. Dies war das Ergebnis einer Kundenbeschwerde aufgrund des potenziellen Vorhandenseins von Partikeln aus dem Stopfen im Arzneimittel. Das Produkt wurde vom 11. Oktober 2023 bis 11. April 2024 landesweit von Sagent Pharmaceuticals vertrieben.

Die intravenöse Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion von Partikeln gehören Venenentzündungen, Granulome und eine Verstopfung von Blutgefäßen in Herz, Lunge oder Gehirn, die zu Schlaganfällen oder lebensbedrohlichen Blutgerinnselerkrankungen führen kann. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Komorbiditäten des Patienten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und dem Vorhandensein oder Fehlen vaskulärer Anomalien.

Die Docetaxel-Injektion, der USP, das Etikett und die betroffenen Chargennummern mit Verfallsdatum und NDC-Nummer finden Sie unten:
- Produkt: DOCETAXEL INJECTION, USP, Chargennummer: F1030001, NDC: 25021-254-16, Verfallsdatum: 12/2024, Stärke: 160 mg/16 ml (10 mg/ml).
- Produkt: DOCETAXEL INJECTION, USP, Chargennummer: F1040001, NDC: 25021-254-08, Verfallsdatum: 12/2024, Stärke: 80 mg/8 ml (10 mg/ml).

Kunden werden durch ein FedEx-Paket informiert, das Vorkehrungen für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte enthält. Die Kunden werden angewiesen, ihren Bestand sofort zu überprüfen und die oben aufgeführten zurückgerufenen Lose unter Quarantäne zu stellen, den Vertrieb einzustellen und zurückzugeben.

Kunden, die dieses Produkt möglicherweise weiter vertrieben haben, wurden gebeten, ihre Kunden zu identifizieren und sie sofort über diesen Produktrückruf zu informieren. Verbraucher/Vertriebspartner/Einzelhändler, deren Produkte zurückgerufen werden, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und das zurückgerufene Produkt zurücksenden.

Falls Sie Schäden durch Fremdmaterialien erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Sagent Pharmaceuticals
Markenname: Sagent
Produkt zurückgerufen: Docetaxel-Injektion, USP
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Partikeln
FDA-Rückrufdatum: 29. Mai 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential