Sagent Injection de Docétaxel, USP - rappelé en raison de la présence de matières particulaires, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire de deux lots d'Injection de Docétaxel, USP au Niveau Utilisateur suite à une plainte client en raison de la présence potentielle de matière particulaire provenant du bouchon dans le produit pharmaceutique. Le produit a été distribué par Sagent Pharmaceuticals à l'échelle nationale du 11 octobre 2023 au 11 avril 2024.

L'administration intraveineuse d'un produit injectable contenant de la matière particulaire peut entraîner des événements indésirables graves. Les complications potentielles liées à l'injection de particules incluent l'inflammation d'une veine, le granulome et le blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur, les poumons ou le cerveau qui peut causer un accident vasculaire cérébral ou des événements de caillots sanguins mettant la vie en danger. La fréquence et la sévérité de ces événements indésirables pourraient varier selon divers facteurs incluant la taille et le nombre de particules dans le produit pharmaceutique, les comorbidités du patient (comme l'âge, la fonction d'organe compromise), et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires.

L'étiquette de l'Injection de Docétaxel, USP et les numéros de lot affectés avec les Dates d'Expiration et le numéro NDC peuvent être trouvés ci-dessous :
- Produit : INJECTION DE DOCÉTAXEL, USP, Numéro de Lot : F1030001, NDC : 25021-254-16, Date d'Expiration : 12/2024, Concentration : 160 mg/16 mL (10 mg/mL).
- Produit : INJECTION DE DOCÉTAXEL, USP, Numéro de Lot : F1040001, NDC : 25021-254-08, Date d'Expiration : 12/2024, Concentration : 80 mg/8 mL (10 mg/mL).

Les clients sont notifiés par un colis FedEx qui inclut les arrangements pour le retour de tout produit rappelé. Les clients sont instruits d'examiner leur inventaire immédiatement et de mettre en quarantaine, discontinuer la distribution et retourner les lots rappelés listés ci-dessus.

Les clients qui peuvent avoir distribué davantage ce produit ont été priés d'identifier leurs clients et de les notifier immédiatement de ce rappel de produit. Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont un produit qui est rappelé doivent arrêter d'utiliser le produit et retourner le produit rappelé.

Nom de l'entreprise : Sagent Pharmaceuticals
Nom de marque : Sagent
Produit rappelé : Injection de Docétaxel, USP
Raison du rappel : Présence potentielle de matière particulaire
Date de rappel FDA : 29 mai 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential