United States
Sagent Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui le rappel volontaire de deux lots de docétaxel injectable, USP, au niveau des utilisateurs à la suite d'une plainte d'un client concernant la présence potentielle de particules provenant du bouchon du produit médicamenteux. Le produit a été distribué par Sagent Pharmaceuticals dans tout le pays du 11 octobre 2023 au 11 avril 2024.
L'administration intraveineuse d'un produit injectable contenant des particules peut entraîner des effets indésirables graves. Les complications potentielles liées à l'injection de particules comprennent l'inflammation d'une veine, le granulome et l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral ou la formation de caillots sanguins potentiellement mortels. La fréquence et la gravité de ces effets indésirables peuvent varier en fonction de divers facteurs, notamment la taille et le nombre de particules présentes dans le produit médicamenteux, les comorbidités du patient (telles que l'âge, une fonction organique compromise) et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires.
L'injection de docétaxel, l'étiquette USP et les numéros de lot concernés avec les dates de péremption et le numéro NDC se trouvent ci-dessous :
- Produit : DOCÉTAXEL INJECTION, USP, numéro de lot : F1030001, NDC : 25021-254-16, date d'expiration : 12/2024, concentration : 160 mg/16 ml (10 mg/ml).
- Produit : DOCÉTAXEL INJECTION, USP, numéro de lot : F1040001, NDC : 25021-254-08, date d'expiration : 12/2024, concentration : 80 mg/8 ml (10 mg/ml).
Les clients sont informés par un colis FedEx qui comprend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les clients sont priés d'examiner immédiatement leur stock et de mettre en quarantaine, d'arrêter la distribution et de retourner les lots rappelés ci-dessus.
Les clients susceptibles d'avoir distribué davantage ce produit ont été invités à identifier leurs clients et à les informer immédiatement de ce rappel de produit. Les consommateurs/distributeurs/détaillants dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et retourner le produit rappelé.
Si vous avez subi des dommages causés par des matières étrangères, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Sagent Pharmaceuticals
Nom de marque : Sagent
Produit rappelé : Docétaxel injectable, USP
Motif du rappel : Présence potentielle de particules
Date de rappel de la FDA : 29 mai 2024
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential
