Gotas Estériles Oftálmicas Rugby OTC - retiradas debido a condiciones de fabricación insalubres, USA

United States

The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical y Rugby® Laboratories está iniciando un retiro voluntario de todos los lotes de Gotas Oculares Lubricantes de Alcohol Polivinílico al 1,4% y Gotas Oculares de Lágrimas Lubricantes (Dextrano/Hipromelosa, 0,1%/0,3%) suministradas por Velocity Pharma, LLC a nivel del consumidor. The Harvard Drug Group, LLC recibió información de la FDA indicando que el investigador encontró condiciones insalubres en la instalación de fabricación y resultados positivos de pruebas bacterianas del muestreo ambiental de áreas críticas de producción de medicamentos en la instalación. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a partir del 1 de junio de 2021. The Harvard Drug Group, LLC ha recibido tres (3) reportes de eventos adversos relacionados con estos productos incluyendo reportes de visión borrosa, pérdida de visión y ojos ardientes. Los reportes de eventos adversos fueron compartidos con su proveedor, Velocity Pharma, LLC.

Los productos retirados son:
- Rugby® Gotas Oculares Lubricantes de Alcohol Polivinílico al 1,4%, frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1325-94
- Rugby® Gotas Oculares de Lágrimas Lubricantes (Dextrano/Hipromelosa, 0,1%/0,3%), frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1282-94

Estos productos están disponibles como productos de venta libre (OTC) utilizados para el alivio temporal de molestias debido a irritaciones menores del ojo o a la exposición al viento o sol y el producto se usa como protector contra irritaciones adicionales o para aliviar la sequedad del ojo.

Declaración de Riesgo: Para aquellos pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares que podrían resultar en pérdida parcial de la visión o ceguera. Estos productos están destinados a ser estériles. Los productos farmacéuticos oftálmicos representan un riesgo potencialmente elevado de daño para los usuarios porque el medicamento aplicado a los ojos evita algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los Mayoristas, Distribuidores y Minoristas que tengan el producto afectado que está siendo retirado deben cesar la distribución de los productos. Los consumidores deben dejar de usar los productos de gotas oculares retirados y pueden devolverlos al lugar de compra.

Nombre de la empresa: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nombre de la marca: Rugby
Producto retirado: Gotas Estériles Oftálmicas OTC
Razón del retiro: Condiciones de fabricación insalubres
Fecha de retiro de la FDA: 1 de noviembre de 2023