Safety Report: Gotas estériles oftálmicas de venta libre de Rugby: retiradas del mercado debido a condiciones de fabricación insalubres, USA

United States

The Harvard Drug Group, LLC, que opera bajo el nombre de Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories, está iniciando una retirada voluntaria de todos los lotes de alcohol polivinílico, gotas oftálmicas lubricantes al 1,4% y gotas oftálmicas lubricantes con lágrimas (dextrano/hipromelosa, 0,1%/0,3%) suministrados por Velocity Pharma, LLC a los consumidores. Harvard Drug Group, LLC recibió información de la FDA que indica que el investigador encontró condiciones insalubres en la planta de fabricación y resultados positivos de las pruebas bacterianas en las muestras ambientales de las áreas críticas de producción de medicamentos de la planta. Los productos se distribuyeron en todo el país a partir del 1 de junio de 2021. Harvard Drug Group, LLC ha recibido tres (3) informes de eventos adversos relacionados con estos productos, incluidos informes de visión borrosa, pérdida de visión y ardor en los ojos. Los informes de eventos adversos se compartieron con su proveedor, Velocity Pharma, LLC.

Los productos retirados del mercado son:
- Alcohol polivinílico Rugby®, gotas lubricantes para los ojos al 1,4%, botella de 0,5 oz (15 ml). NDC: 0536-1325-94
- Gotas lubricantes para ojos Rugby® Tears (dextrano/hipromelosa, 0,1%/0,3%), botella de 0,5 oz (15 ml). NDC: 0536-1282-94

Estos productos están disponibles como productos de venta libre (OTC) que se utilizan para aliviar temporalmente las molestias causadas por irritaciones leves de los ojos o por la exposición al viento o al sol, y el producto se usa como protector contra una mayor irritación o para aliviar la sequedad de los ojos.

Declaración de riesgo: Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares que podrían provocar una pérdida parcial de la visión o ceguera. Estos productos están diseñados para ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un mayor riesgo potencial de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan el producto afectado que se está retirando del mercado deben dejar de distribuirlos. Los consumidores deben dejar de usar los colirios retirados del mercado y pueden devolverlos al lugar de compra.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de la empresa: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nombre de la marca: Rugby
Producto retirado del mercado: gotas estériles oftálmicas de venta libre
Motivo de la retirada: condiciones de fabricación insalubres
Fecha de retirada de la FDA: 1 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye