قطرات العين المعقمة Rugby OTC - تم سحبها بسبب ظروف التصنيع غير الصحية, USA

United States

تقوم شركة هارفارد للأدوية المحدودة المسؤولية د/ب/أ شركة ميجور® للأدوية ومختبرات راجبي® ببدء استدعاء طوعي لجميع دفعات قطرات العين المرطبة بكحول البولي فينيل 1.4% وقطرات العين المرطبة للدموع (ديكستران/هيبروميلوز، 0.1%/0.3%) المقدمة من شركة فيلوسيتي فارما المحدودة المسؤولية إلى مستوى المستهلك. تلقت شركة هارفارد للأدوية المحدودة المسؤولية معلومات من إدارة الغذاء والدواء تشير إلى أن المحقق وجد ظروفاً غير صحية في منشأة التصنيع ونتائج إيجابية لاختبارات البكتيريا من أخذ العينات البيئية لمناطق إنتاج الأدوية الحرجة في المنشأة. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني بدءاً من 1 يونيو 2021. تلقت شركة هارفارد للأدوية المحدودة المسؤولية ثلاثة (3) تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذه المنتجات بما في ذلك تقارير عن ضبابية الرؤية وفقدان البصر وحرقة العينين. تم مشاركة تقارير الأحداث الضارة مع مورّدهم، شركة فيلوسيتي فارما المحدودة المسؤولية.

المنتجات المستدعاة هي:
- راجبي® قطرات العين المرطبة بكحول البولي فينيل 1.4%، زجاجة 0.5 أونصة (15 مل). NDC: 0536-1325-94
- راجبي® قطرات العين المرطبة للدموع (ديكستران/هيبروميلوز، 0.1%/0.3%)، زجاجة 0.5 أونصة (15 مل). NDC: 0536-1282-94

هذه المنتجات متاحة كمنتجات بدون وصفة طبية (OTC) تُستخدم للتخفيف المؤقت من الانزعاج بسبب تهيجات العين الطفيفة أو التعرض للرياح أو الشمس ويُستخدم المنتج كحماية ضد المزيد من التهيج أو لتخفيف جفاف العين.

بيان المخاطر: بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون هذه المنتجات، هناك خطر محتمل لالتهابات العين التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان جزئي للبصر أو العمى. هذه المنتجات مخصصة لتكون معقمة. منتجات الأدوية العينية تشكل خطراً محتملاً مرتفعاً للضرر على المستخدمين لأن الدواء المطبق على العينين يتجاوز بعض دفاعات الجسم الطبيعية.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المتأثر الذي يتم استدعاؤه وقف توزيع المنتجات. يجب على المستهلكين التوقف عن استخدام منتجات قطرات العين المستدعاة ويمكنهم إعادتها إلى مكان الشراء.

اسم الشركة: شركة هارفارد للأدوية المحدودة المسؤولية د/ب/أ شركة ميجور للأدوية ومختبرات راجبي
اسم العلامة التجارية: راجبي
المنتج المستدعى: قطرات عينية معقمة بدون وصفة طبية
سبب الاستدعاء: ظروف تصنيع غير صحية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 1 نوفمبر 2023