Safety Report: قطرات Rugby OTC المعقمة للعين - تم سحبها بسبب ظروف التصنيع غير الصحية, USA

United States

تبدأ مختبرات Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® عملية سحب طوعية لجميع كميات كحول البولي فينيل وقطرات تشحيم العين بنسبة 1.4٪ وقطرات العين المزيّنة للدموع (ديكستران/هيبروميلوز، 0.1٪/0.3٪) التي قدمتها Velocity Pharma، LLC إلى مستوى المستهلك. تلقت مجموعة Harvard Drug Group، LLC معلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشير إلى أن المحقق وجد ظروفًا غير صحية في منشأة التصنيع ونتائج الاختبارات البكتيرية الإيجابية من أخذ العينات البيئية لمناطق إنتاج الأدوية الحرجة في المنشأة. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني بدءًا من 1 يونيو 2021. تلقت مجموعة Harvard Drug Group، LLC ثلاثة (3) تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذه المنتجات بما في ذلك تقارير عن عدم وضوح الرؤية وفقدان الرؤية وحرق العينين. تمت مشاركة تقارير الأحداث السلبية مع موردها، Velocity Pharma، LLC.

المنتجات التي تم استدعاؤها هي:
- كحول البولي فينيل من Rugby®، قطرات تشحيم للعين بنسبة 1.4%، زجاجة 0.5 أونصة (15 مل). العاصمة: 0536-1325-94
- قطرات Rugby® لتزييت الدموع للعين (ديكستران/هيبروميلوز، 0.1%/0.3%)، زجاجة 0.5 أونصة (15 مل). العاصمة: 0536-1282-94

تتوفر هذه المنتجات كمنتجات بدون وصفة طبية (OTC) تستخدم للتخفيف المؤقت من الانزعاج بسبب التهيج الطفيف للعين أو التعرض للرياح أو الشمس ويستخدم المنتج كحماية ضد المزيد من التهيج أو لتخفيف جفاف العين.

بيان المخاطر: بالنسبة لأولئك المرضى الذين يستخدمون هذه المنتجات، هناك خطر محتمل من التهابات العين التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان البصر الجزئي للعمى. تهدف هذه المنتجات إلى أن تكون معقمة. تشكل منتجات أدوية العيون خطرًا متزايدًا محتملاً لإلحاق الضرر بالمستخدمين لأن الدواء المطبق على العينين يتجاوز بعض الدفاعات الطبيعية للجسم.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المتأثر الذي يتم سحبه التوقف عن توزيع المنتجات. يجب على المستهلكين التوقف عن استخدام منتجات قطرة العين التي تم استرجاعها وقد يعيدونها إلى مكان الشراء.

في حالة تعرضك لضرر من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: مجموعة هارفارد للأدوية، LLC dba مختبرات الأدوية والرجبي الرئيسية
اسم العلامة التجارية: Rugby
تم استدعاء المنتج: قطرات معقمة للعين بدون وصفة طبية
سبب الاستدعاء: ظروف التصنيع غير الصحية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye