Gouttes Ophtalmiques Stériles Rugby OTC - rappelées en raison de conditions de fabrication insalubres, USA

United States

The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical et Rugby® Laboratories initie un rappel volontaire de tous les lots de Gouttes Oculaires Lubrifiantes à l'Alcool Polyvinylique 1,4% et de Gouttes Oculaires de Larmes Lubrifiantes (Dextrane/Hypromellose, 0,1%/0,3%) fournies par Velocity Pharma, LLC au niveau du consommateur. The Harvard Drug Group, LLC a reçu des informations de la FDA indiquant que l'enquêteur a trouvé des conditions insalubres dans l'installation de fabrication et des résultats positifs de tests bactériens provenant d'échantillonnages environnementaux des zones critiques de production de médicaments dans l'installation. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale à partir du 1er juin 2021. The Harvard Drug Group, LLC a reçu trois (3) rapports d'événements indésirables liés à ces produits, incluant des rapports de vision floue, de perte de vision et d'yeux brûlants. Les rapports d'événements indésirables ont été partagés avec leur fournisseur, Velocity Pharma, LLC.

Les produits rappelés sont :
- Rugby® Gouttes Oculaires Lubrifiantes à l'Alcool Polyvinylique 1,4%, flacon de 0,5 oz (15 mL). NDC : 0536-1325-94
- Rugby® Gouttes Oculaires de Larmes Lubrifiantes (Dextrane/Hypromellose, 0,1%/0,3%), flacon de 0,5 oz (15 mL). NDC : 0536-1282-94

Ces produits sont disponibles comme produits en vente libre (OTC) utilisés pour le soulagement temporaire de l'inconfort dû aux irritations mineures de l'œil ou à l'exposition au vent ou au soleil et le produit est utilisé comme protecteur contre d'autres irritations ou pour soulager la sécheresse de l'œil.

Déclaration de Risque : Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires qui pourraient entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité. Ces produits sont destinés à être stériles. Les produits pharmaceutiques ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru de préjudice pour les utilisateurs car les médicaments appliqués aux yeux contournent certaines des défenses naturelles du corps.

Les Grossistes, Distributeurs et Détaillants qui ont le produit affecté qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser la distribution des produits. Les consommateurs doivent arrêter d'utiliser les produits de gouttes oculaires rappelés et peuvent les retourner au lieu d'achat.

Nom de l'entreprise : The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nom de marque : Rugby
Produit rappelé : Gouttes Stériles Ophtalmiques OTC
Raison du rappel : Conditions de fabrication insalubres
Date de rappel FDA : 1er novembre 2023