Safety Report: Gouttes stériles ophtalmiques Rugby OTC - rappelées en raison de conditions de fabrication insalubres, USA

United States

Le Harvard Drug Group, LLC, sous le nom de Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories, lance un rappel volontaire de tous les lots d'alcool polyvinylique, de gouttes ophtalmiques lubrifiantes à 1,4 % et de gouttes ophtalmiques Lubricating Tears (dextran/hypromellose, 0,1 %/0,3 %) fournis par Velocity Pharma, LLC aux consommateurs. Le Harvard Drug Group, LLC a reçu des informations de la FDA indiquant que l'enquêteur avait découvert des conditions insalubres dans l'usine de fabrication et des résultats positifs de tests bactériens provenant d'un échantillonnage environnemental des zones critiques de production de médicaments de l'usine. Les produits ont été distribués dans tout le pays à partir du 1er juin 2021. Le Harvard Drug Group, LLC a reçu trois (3) rapports d'effets indésirables liés à ces produits, notamment des cas de vision floue, de perte de vision et de sensation de brûlure oculaire. Les rapports d'effets indésirables ont été communiqués à leur fournisseur, Velocity Pharma, LLC.

Les produits rappelés sont les suivants :
- Alcool polyvinylique Rugby®, gouttes ophtalmiques lubrifiantes à 1,4 %, bouteille de 0,5 oz (15 ml). NDC : 0536-1325-94
- Gouttes ophtalmiques Rugby® Lubricating Tears (dextran/hypromellose, 0,1 %/0,3 %), bouteille de 0,5 oz (15 ml). NDC : 0536-1282-94

Ces produits sont disponibles en vente libre (OTC) utilisés pour soulager temporairement l'inconfort dû à une irritation oculaire mineure ou à une exposition au vent ou au soleil. Le produit est utilisé comme protecteur contre d'autres irritations ou pour soulager la sécheresse oculaire.

Énoncé des risques : Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires pouvant entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité. Ces produits sont destinés à être stériles. Les médicaments ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru d'effets nocifs pour les utilisateurs, car les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Les grossistes, distributeurs et détaillants dont le produit concerné fait l'objet d'un rappel doivent cesser de distribuer les produits. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser les collyres rappelés et peuvent les retourner au lieu d'achat.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nom de marque : Rugby
Produit rappelé : gouttes stériles ophtalmiques en vente libre
Motif du rappel : conditions de fabrication insalubres
Date de rappel de la FDA : 1er novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye