Gotas Estéreis Oftálmicas Rugby OTC - recolhidas devido a condições de fabricação insalubres, USA

United States

A Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical e Rugby® Laboratories está iniciando um recall voluntário de todos os lotes de Colírios Lubrificantes de Álcool Polivinílico 1,4% e Colírios de Lágrimas Lubrificantes (Dextrano/Hipromelose, 0,1%/0,3%) fornecidos pela Velocity Pharma, LLC ao nível do consumidor. A Harvard Drug Group, LLC recebeu informações da FDA indicando que o investigador encontrou condições insalubres na instalação de fabricação e resultados positivos de testes bacterianos de amostragem ambiental de áreas críticas de produção de medicamentos na instalação. Os produtos foram distribuídos nacionalmente a partir de 1º de junho de 2021. A Harvard Drug Group, LLC recebeu três (3) relatórios de eventos adversos relacionados a esses produtos, incluindo relatórios de visão turva, perda de visão e olhos ardentes. Os relatórios de eventos adversos foram compartilhados com seu fornecedor, Velocity Pharma, LLC.

Os produtos recolhidos são:
- Rugby® Colírios Lubrificantes de Álcool Polivinílico 1,4%, frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1325-94
- Rugby® Colírios de Lágrimas Lubrificantes (Dextrano/Hipromelose, 0,1%/0,3%), frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1282-94

Esses produtos estão disponíveis como produtos de venda livre (OTC) usados para alívio temporário de desconforto devido a irritações menores do olho ou à exposição ao vento ou sol e o produto é usado como protetor contra irritações adicionais ou para aliviar o ressecamento do olho.

Declaração de Risco: Para aqueles pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares que podem resultar em perda parcial da visão ou cegueira. Esses produtos são destinados a serem estéreis. Produtos farmacêuticos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de dano aos usuários porque medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Atacadistas, Distribuidores e Varejistas que possuem o produto afetado que está sendo recolhido devem cessar a distribuição dos produtos. Os consumidores devem parar de usar os produtos de colírios recolhidos e podem devolvê-los ao local de compra.

Nome da empresa: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nome da marca: Rugby
Produto recolhido: Colírios Estéreis Oftálmicos OTC
Razão do recolhimento: Condições de fabricação insalubres
Data do recall da FDA: 1º de novembro de 2023