Safety Report: Gotas estéreis oftálmicas Rugby OTC - retiradas devido a condições insalubres de fabricação, USA

United States

O Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories está iniciando um recall voluntário de todos os lotes de álcool polivinílico, colírios lubrificantes de 1,4% e colírios lubrificantes para lágrimas (dextran/hipromelose, 0,1%/0,3%) fornecidos pela Velocity Pharma, LLC ao nível do consumidor. O Harvard Drug Group, LLC recebeu informações do FDA indicando que o investigador encontrou condições insalubres na fábrica e resultados positivos de testes bacterianos a partir de amostragem ambiental de áreas críticas de produção de medicamentos na instalação. Os produtos foram distribuídos em todo o país a partir de 1º de junho de 2021. O Harvard Drug Group, LLC recebeu três (3) relatórios de eventos adversos relacionados a esses produtos, incluindo relatos de visão embaçada, perda de visão e queimação nos olhos. Os relatórios de eventos adversos foram compartilhados com seu fornecedor, Velocity Pharma, LLC.

Os produtos recolhidos são:
- Álcool polivinílico Rugby®, colírio lubrificante de 1,4%, frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1325-94
- Colírio Rugby® Lubricating Tears (dextran/hipromelose, 0,1%/0,3%), frasco de 0,5 oz (15 mL). NDC: 0536-1282-94

Esses produtos estão disponíveis como produtos vendidos sem receita médica (OTC) usados para alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações nos olhos ou à exposição ao vento ou ao sol, e o produto é usado como protetor contra irritações adicionais ou para aliviar o ressecamento dos olhos.

Declaração de risco: Para os pacientes que usam esses produtos, existe um risco potencial de infecções oculares que podem resultar em perda parcial da visão ou cegueira. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencial aumentado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados nos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Os atacadistas, distribuidores e varejistas que têm o produto afetado que está sendo retirado devem interromper a distribuição dos produtos. Os consumidores devem parar de usar os colírios recolhidos e podem devolvê-los ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Nome da marca: Rugby
Produto recolhido: OTC Ophthalmic Sterile Drops
Motivo do recall: condições insalubres de fabricação
Data de recall da FDA: 01 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye