Safety Report: Rugby OTC Ophthalmic Sterile Drops — aufgrund unhygienischer Herstellungsbedingungen zurückgerufen, USA

United States

Die Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories leitet einen freiwilligen Rückruf für alle Chargen von Polyvinylalkohol, 1,4% Lubricating Eye Drops und Lubricating Tears Eye Drops (Dextran, Hypromellose, 0,1%/0,3%) ein, die von Velocity Pharma, LLC an Verbraucher geliefert wurden. Die Harvard Drug Group, LLC erhielt von der FDA Informationen, die darauf hindeuteten, dass der Ermittler in der Produktionsstätte unhygienische Bedingungen festgestellt hatte und positive Bakterientestergebnisse aus Umweltproben in kritischen Bereichen der Einrichtung zur Arzneimittelherstellung festgestellt wurden. Die Produkte wurden ab dem 1. Juni 2021 landesweit vertrieben. Die Harvard Drug Group, LLC hat drei (3) Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Produkten erhalten, darunter Berichte über verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens und brennende Augen. Die Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden an ihren Lieferanten, Velocity Pharma, LLC, weitergegeben.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- Rugby® Polyvinylalkohol, 1,4% befeuchtende Augentropfen, 0,5-Unzen-Flasche (15 ml). NDC: 0536-1325-94
- Rugby® Lubricating Tears Augentropfen (Dextran/Hypromellose, 0,1%/0,3%), 0,5-Unzen-Flasche (15 ml). NDC: 0536-1282-94

Diese Produkte sind als rezeptfreie Produkte (OTC) erhältlich, die zur vorübergehenden Linderung von Beschwerden aufgrund geringfügiger Augenreizungen oder Wind- oder Sonnenexposition verwendet werden. Das Produkt wird als Schutz vor weiteren Reizungen oder zur Linderung von Augentrockenheit verwendet.

Risikoerklärung: Für Patienten, die diese Produkte verwenden, besteht ein potenzielles Risiko von Augeninfektionen, die zu einem teilweisen Verlust des Sehvermögens oder zur Erblindung führen können. Diese Produkte sollen steril sein. Augenarzneimittel stellen ein potenziell erhöhtes Schadensrisiko für Anwender dar, da Medikamente, die auf die Augen aufgetragen werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen.

Großhändler, Vertriebshändler und Einzelhändler, die das betroffene Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb der Produkte einstellen. Verbraucher sollten die zurückgerufenen Augentropfenprodukte nicht mehr verwenden und können sie an den Ort zurückgeben, an dem sie sie gekauft haben.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Markenname: Rugby
Produkt zurückgerufen: OTC Ophthalmic Sterile Drops
Grund des Rückrufs: Unhygienische Herstellungsbedingungen
FDA-Rückrufedatum: 01. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye