Rugby OTC Ophthalmische Sterile Tropfen - zurückgerufen aufgrund unhygienischer Herstellungsbedingungen, USA

United States

Die Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major® Pharmaceutical und Rugby® Laboratories leitet einen freiwilligen Rückruf für alle Chargen von Polyvinylalkohol, 1,4% Befeuchtende Augentropfen und Befeuchtende Tränen-Augentropfen (Dextran/Hypromellose, 0,1%/0,3%) ein, die von Velocity Pharma, LLC an Verbraucher geliefert wurden. Die Harvard Drug Group, LLC erhielt Informationen von der FDA, die darauf hinwiesen, dass Prüfer unhygienische Bedingungen in der Produktionsstätte und positive bakterielle Testergebnisse aus Umweltproben kritischer Arzneimittelproduktionsbereiche in der Anlage feststellten. Die Produkte wurden ab dem 1. Juni 2021 landesweit vertrieben. Die Harvard Drug Group, LLC hat drei (3) Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Produkten erhalten, einschließlich Berichten über verschwommenes Sehen, Sehverlust und brennende Augen. Die Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden mit ihrem Lieferanten, Velocity Pharma, LLC, geteilt.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- Rugby® Polyvinylalkohol, 1,4% Befeuchtende Augentropfen, 0,5 oz Flasche (15 mL). NDC: 0536-1325-94
- Rugby® Befeuchtende Tränen-Augentropfen (Dextran/Hypromellose, 0,1%/0,3%), 0,5 oz Flasche (15 mL). NDC: 0536-1282-94

Diese Produkte sind als rezeptfreie (OTC) Produkte erhältlich, die zur vorübergehenden Linderung von Beschwerden aufgrund geringfügiger Augenreizungen oder Exposition gegenüber Wind oder Sonne verwendet werden, und das Produkt wird als Schutz vor weiteren Reizungen oder zur Linderung von Augentrockenheit verwendet.

Risikoerklärung: Für Patienten, die diese Produkte verwenden, besteht ein potenzielles Risiko für Augeninfektionen, die zu teilweisem Sehverlust oder Blindheit führen können. Diese Produkte sollen steril sein. Ophthalmische Arzneimittelprodukte bergen ein potenziell erhöhtes Schadensrisiko für Anwender, da auf die Augen aufgetragene Medikamente einige der natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers umgehen.

Großhändler, Distributoren und Einzelhändler, die das betroffene Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verteilung der Produkte einstellen. Verbraucher sollten die Verwendung der zurückgerufenen Augentropfenprodukte einstellen und können sie an den Kaufort zurückgeben.

Firmenname: The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories
Markenname: Rugby
Zurückgerufenes Produkt: OTC Ophthalmische Sterile Tropfen
Grund des Rückrufs: Unhygienische Herstellungsbedingungen
FDA-Rückrufdatum: 1. November 2023