Cápsulas de Liberación Prolongada de Cloruro de Potasio - retiradas debido a Disolución Fallida, USA

United States

American Health Packaging en nombre de BluePoint Laboratories está retirando voluntariamente 21 lotes de Cápsulas de Liberación Prolongada de Cloruro de Potasio, USP (750 mg) 10 mEq K, a nivel del consumidor. El producto está siendo retirado debido a la falla en la disolución. Las Cápsulas de Liberación Prolongada de Cloruro de Potasio que se están retirando fueron distribuidas a nivel nacional a puntos de venta mayoristas, distribuidores y minoristas.

Declaración de Riesgo: La falla en la disolución de las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio puede causar niveles altos de potasio, también conocido como hipercalemia, lo que puede resultar en latidos cardíacos irregulares que pueden llevar a un paro cardíaco. Para pacientes que requieren uso crónico de cápsulas orales de liberación prolongada de cloruro de potasio, especialmente en aquellos pacientes con comorbilidades subyacentes o condiciones que causan mecanismos excretorios alterados para el potasio como hipertensión, insuficiencia cardíaca o disfunción renal, existe una probabilidad razonable de desarrollar hipercalemia que puede llevar a una gama de severidad de eventos adversos desde ser asintomático hasta eventos adversos más severos potencialmente mortales de hipercalemia como arritmias cardíacas, debilidad muscular severa y muerte. Hasta la fecha, la empresa no ha recibido ningún reporte de hipercalemia o eventos adversos serios de fuentes espontáneas relacionados con este retiro.

Por favor visite el enlace de abajo para ver los números de lote retirados y las fechas de vencimiento.

Los consumidores que tengan Cápsulas de Liberación Prolongada de Cloruro de Potasio sujetas al retiro deben consultar con su médico o proveedor de atención médica antes de dejar de usar el producto. Los consumidores también deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan los productos retirados deben discontinuar la distribución de los lotes de productos retirados inmediatamente y seguir las instrucciones proporcionadas en la carta de retiro escrita.

Nombre de la empresa: American Health Packaging
Nombre de la marca: Blue Point Laboratories
Producto retirado: Cápsulas de Liberación Prolongada de Cloruro de Potasio 750mg, envases de 100 y 500 unidades
Razón del retiro: Falla en la disolución

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium