Safety Report: Cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio: retiradas del mercado debido a una disolución fallida, USA

United States

American Health Packaging, en nombre de BluePoint Laboratories, retira voluntariamente 21 lotes de cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada, USP (750 mg) de 10 mEq K, dirigidas al consumidor. El producto se retira del mercado debido a una disolución fallida. Las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio que se retiraron del mercado se distribuyeron en todo el país a puntos de venta mayoristas, distribuidores y minoristas.

Declaración de riesgo: La disolución fallida de las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio puede provocar niveles altos de potasio, también conocidos como hipercalemia, lo que puede provocar latidos cardíacos irregulares que pueden provocar un paro cardíaco. Para los pacientes que requieren el uso crónico de cápsulas orales de liberación prolongada de cloruro de potasio, especialmente en aquellos pacientes con comorbilidades o afecciones subyacentes que alteran los mecanismos excretores del potasio, como la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o la disfunción renal, existe una probabilidad razonable de desarrollar hipercalemia que puede provocar una variedad de eventos adversos de gravedad, desde asintomáticos hasta eventos adversos de hipercalemia potencialmente mortales más graves, como la arritemia cardíaca. mias, debilidad muscular grave y muerte. Hasta la fecha, la empresa no ha recibido ningún informe de hipercalemia o eventos adversos graves de fuentes espontáneas relacionados con este retiro del mercado.

Visite el siguiente enlace para ver los números de lote retirados del mercado y las fechas de caducidad.

Los consumidores que tengan cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada sujetas a la retirada del mercado deben consultar con su médico o proveedor de atención médica antes de dejar de usar el producto. Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan los productos retirados del mercado deben interrumpir la distribución de los lotes de productos retirados de inmediato y seguir las instrucciones que se proporcionan en la carta de retirada escrita.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: American Health Packaging
Nombre de la marca: Blue Point Laboratories
Producto retirado: cápsulas de 750 mg de cloruro de potasio de liberación prolongada, 100 y 500 unidades
Motivo de la retirada: disolución fallida

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium