United States
American Health Packaging, au nom de BluePoint Laboratories, procède au rappel volontaire de 21 lots de capsules à libération prolongée de chlorure de potassium, USP (750 mg) 10 mEq K, au niveau des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison d'un échec de dissolution. Les capsules à libération prolongée de chlorure de potassium faisant l'objet du rappel ont été distribuées dans tout le pays aux grossistes, aux distributeurs et aux points de vente au détail.
Énoncé des risques : L'échec de la dissolution des gélules de chlorure de potassium à libération prolongée peut entraîner des taux élevés de potassium, également appelés hyperkaliémie, qui peuvent entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant entraîner un arrêt cardiaque. Pour les patients nécessitant une utilisation chronique de gélules orales de chlorure de potassium à libération prolongée, en particulier ceux présentant des comorbidités sous-jacentes ou des affections entraînant une altération des mécanismes d'élimination du potassium, telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou une dysfonction rénale, il existe une probabilité raisonnable de développer une hyperkaliémie pouvant entraîner une sévérité d'effets indésirables allant de l'asymptomatique à des effets indésirables potentiellement mortels plus graves tels que des arythmies cardiaques, des troubles musculaires sévères faiblesse et mort. À ce jour, la société n'a reçu aucun rapport d'hyperkaliémie ou d'effet indésirable grave provenant de sources spontanées en lien avec ce rappel.
Veuillez consulter le lien ci-dessous pour consulter les numéros de lot rappelés et les dates d'expiration.
Les consommateurs dont les capsules à libération prolongée de chlorure de potassium font l'objet du rappel doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé avant de cesser d'utiliser le produit. Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.
Les grossistes, les distributeurs et les détaillants qui proposent les produits rappelés doivent cesser immédiatement la distribution des lots de produits rappelés et suivre les instructions fournies dans la lettre de rappel écrite.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : American Health Packaging
Nom de marque : Blue Point Laboratories
Produit rappelé : Capsules de 750 mg de chlorure de potassium à libération prolongée, 100 unités et 500 unités
Motif du rappel : échec de la dissolution
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium
