Gélules à Libération Prolongée de Chlorure de Potassium - rappelées en raison d'un Échec de dissolution, USA

United States

American Health Packaging au nom de BluePoint Laboratories rappelle volontairement 21 lots de Gélules à Libération Prolongée de Chlorure de Potassium, USP (750 mg) 10 mEq K, au niveau du consommateur. Le produit est rappelé en raison d'un échec de dissolution. Les Gélules à Libération Prolongée de Chlorure de Potassium rappelées ont été distribuées à l'échelle nationale aux points de vente de gros, distributeurs et détaillants.

Déclaration de Risque : L'échec de dissolution des gélules à libération prolongée de chlorure de potassium peut causer des niveaux élevés de potassium, également connu sous le nom d'hyperkaliémie, ce qui peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant conduire à un arrêt cardiaque. Pour les patients qui nécessitent une utilisation chronique de gélules orales à libération prolongée de chlorure de potassium, en particulier chez les patients avec des comorbidités sous-jacentes ou des conditions qui causent des mécanismes excrétoires altérés pour le potassium tels que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou la dysfonction rénale, il existe une probabilité raisonnable de développer une hyperkaliémie qui peut conduire à une gamme de sévérité d'événements indésirables allant d'être asymptomatique à des événements indésirables plus sévères potentiellement mortels de l'hyperkaliémie tels que les arythmies cardiaques, la faiblesse musculaire sévère et la mort. À ce jour, l'entreprise n'a reçu aucun rapport d'hyperkaliémie ou d'événements indésirables graves de sources spontanées liés à ce rappel.

Veuillez visiter le lien ci-dessous pour voir les numéros de lot rappelés et les dates d'expiration.

Les consommateurs qui ont des Gélules à Libération Prolongée de Chlorure de Potassium sujettes au rappel doivent consulter leur médecin ou fournisseur de soins de santé avant d'arrêter d'utiliser le produit. Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Les grossistes, distributeurs et détaillants qui ont les produits rappelés doivent cesser immédiatement la distribution des lots de produits rappelés et suivre les instructions fournies dans la lettre de rappel écrite.

Nom de l'entreprise : American Health Packaging
Nom de marque : Blue Point Laboratories
Produit rappelé : Gélules à Libération Prolongée de Chlorure de Potassium 750mg, conditionnements de 100 et 500 unités
Raison du rappel : Échec de dissolution

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium