Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio - recolhidas devido a Falha na dissolução, USA

United States

A American Health Packaging em nome da BluePoint Laboratories está voluntariamente recolhendo 21 lotes de Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio, USP (750 mg) 10 mEq K, ao nível do consumidor. O produto está sendo recolhido devido à falha na dissolução. As Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio sendo recolhidas foram distribuídas nacionalmente para pontos de venda atacadistas, distribuidores e varejistas.

Declaração de Risco: A falha na dissolução das cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio pode causar níveis altos de potássio, também conhecido como hipercalemia, que pode resultar em batimentos cardíacos irregulares que podem levar à parada cardíaca. Para pacientes que requerem uso crônico de cápsulas orais de liberação prolongada de cloreto de potássio, especialmente naqueles pacientes com comorbidades subjacentes ou condições que causam mecanismos excretórios alterados para potássio como hipertensão, insuficiência cardíaca ou disfunção renal, há uma probabilidade razoável de desenvolver hipercalemia que pode levar a uma gama de severidade de eventos adversos desde ser assintomático até eventos adversos mais severos potencialmente fatais da hipercalemia como arritmias cardíacas, fraqueza muscular severa e morte. Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relatório de hipercalemia ou eventos adversos sérios de fontes espontâneas relacionados a este recolhimento.

Por favor, visite o link abaixo para ver os números de lote recolhidos e as datas de validade.

Consumidores que tenham Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio sujeitas ao recolhimento devem consultar com seu médico ou provedor de cuidados de saúde antes de parar de usar o produto. Consumidores também devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram algum problema que possa estar relacionado a tomar ou usar este produto farmacêutico.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que tenham os produtos recolhidos devem descontinuar a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente e seguir as instruções fornecidas na carta de recolhimento escrita.

Nome da empresa: American Health Packaging
Nome da marca: Blue Point Laboratories
Produto recolhido: Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloreto de Potássio 750mg, embalagens de 100 e 500 unidades
Razão do recolhimento: Falha na dissolução

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium