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Safety Report: Cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio - retiradas devido a falha na dissolução, USA

há 3 meses •source fda.gov

Recall notice

Potassium Chloride Extended Release Capsules - recalled due to Failed dissolution foto #1

United States

A American Health Packaging, em nome da BluePoint Laboratories, está retirando voluntariamente 21 lotes de cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio, USP (750 mg) 10 mEq K, para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido a uma falha na dissolução. As cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio que estão sendo retiradas foram distribuídas em todo o país para atacadistas, distribuidores e lojas de varejo.

Declaração de risco: A falha na dissolução das cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio pode causar altos níveis de potássio, também conhecidos como hipercalemia, que podem resultar em batimentos cardíacos irregulares que podem levar à parada cardíaca. Para pacientes que necessitam do uso crônico de cápsulas orais de liberação prolongada de cloreto de potássio, especialmente em pacientes com comorbidades subjacentes ou condições que causam mecanismos excretores alterados de potássio, como hipertensão, insuficiência cardíaca ou disfunção renal, há uma probabilidade razoável de desenvolver hipercalemia que pode levar a uma variedade de gravidade de eventos adversos, desde assintomáticos até eventos adversos potencialmente fatais de hipercalemia, como arritmias cardíacas, fraqueza muscular severa e morte. Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relato de hipercalemia ou eventos adversos graves de fontes espontâneas relacionadas a esse recall.

Visite o link abaixo para ver os números de lote recuperados e as datas de validade.

Os consumidores que têm cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio sujeitas ao recall devem consultar seu médico ou profissional de saúde antes de parar de usar o produto. Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm os produtos recolhidos devem interromper imediatamente a distribuição dos lotes de produtos recolhidos e seguir as instruções fornecidas na carta de recall por escrito.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: American Health Packaging
Nome da marca: Blue Point Laboratories
Produto recuperado: cápsulas de 750 mg de cloreto de potássio de liberação estendida, 100 unidades e 500 unidades
Motivo do recall: falha na dissolução

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium

#drugs #recall #us

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