كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول - تم سحبها بسبب فشل الذوبان, USA

United States

شركة American Health Packaging نيابة عن BluePoint Laboratories تسحب طوعياً 21 دفعة من كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول، USP (750 ملغ) 10 مكافئ ميلي K، على مستوى المستهلك. يتم سحب المنتج بسبب فشل الذوبان. تم توزيع كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول المسحوبة على الصعيد الوطني لمنافذ البيع بالجملة والموزعين وتجار التجزئة.

بيان المخاطر: قد يؤدي فشل ذوبان كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول إلى مستويات عالية من البوتاسيوم، والمعروف أيضاً باسم فرط بوتاسيوم الدم، مما قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى الاستخدام المزمن لكبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول عن طريق الفم، خاصة في أولئك المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة أساسية أو حالات تسبب آليات إفرازية متغيرة للبوتاسيوم مثل ارتفاع ضغط الدم أو فشل القلب أو خلل وظائف الكلى، هناك احتمال معقول لتطوير فرط بوتاسيوم الدم الذي قد يؤدي إلى مجموعة من شدة الأحداث الضارة من كونها بدون أعراض إلى أحداث ضارة أكثر خطورة ومهددة للحياة من فرط بوتاسيوم الدم مثل اضطراب نظم القلب وضعف العضلات الشديد والموت. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي تقارير عن فرط بوتاسيوم الدم أو أحداث ضارة خطيرة من مصادر تلقائية متعلقة بهذا السحب.

يرجى زيارة الرابط أدناه لعرض أرقام الدفعات المسحوبة وتواريخ انتهاء الصلاحية.

يجب على المستهلكين الذين لديهم كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول الخاضعة للسحب استشارة طبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية قبل التوقف عن استخدام المنتج. يجب على المستهلكين أيضاً الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتجات المسحوبة التوقف عن توزيع دفعات المنتجات المسحوبة فوراً واتباع التعليمات المقدمة في خطاب السحب المكتوب.

اسم الشركة: American Health Packaging
اسم العلامة التجارية: Blue Point Laboratories
المنتج المسحوب: كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول 750 ملغ، عبوات 100 و 500 حبة
سبب السحب: فشل الذوبان

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium