تقرير
Safety Report: كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول - تم سحبها بسبب فشل الذوبان, USA
منذ 4 أشهر •source fda.gov
Recall notice
United States
تقوم شركة American Health Packaging نيابة عن BluePoint Laboratories بسحب 21 دفعة من كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول، USP (750 mg) 10 MeQ K، إلى مستوى المستهلك. تم سحب المنتج بسبب فشل الحل. تم توزيع كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول التي تم سحبها على الصعيد الوطني على منافذ البيع بالجملة والموزعين والتجزئة.بيان المخاطر: قد يؤدي الفشل في حل كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول إلى ارتفاع مستويات البوتاسيوم، والمعروف أيضًا باسم فرط بوتاسيوم الدم، والذي يمكن أن يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب التي يمكن أن تؤدي إلى السكتة القلبية. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى الاستخدام المزمن للكبسولات الفموية طويلة المفعول من كلوريد البوتاسيوم، وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة كامنة أو حالات تسبب تغير آليات إفراز البوتاسيوم مثل ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب أو الخلل الكلوي، هناك احتمال معقول للإصابة بفرط بوتاسيوم الدم الذي قد يؤدي إلى مجموعة من شدة الأحداث السلبية من كونها بدون أعراض إلى أحداث سلبية أكثر خطورة تهدد الحياة مثل فرط بوتاسيوم الدم، وضعف العضلات الشديد، و الموت. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي تقارير عن فرط بوتاسيوم الدم أو الأحداث السلبية الخطيرة من مصادر عفوية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يرجى زيارة الرابط أدناه لعرض أرقام اللوتات التي تم استرجاعها وتواريخ انتهاء الصلاحية.
يجب على المستهلكين الذين لديهم كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول الخاضعة للسحب استشارة الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية قبل التوقف عن استخدام المنتج. يجب على المستهلكين أيضًا الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتجات المسحوبة التوقف عن توزيع مجموعات المنتجات المسحوبة على الفور واتباع التعليمات الواردة في خطاب الاستدعاء المكتوب.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: أمريكان هيلث للتغليف
اسم العلامة التجارية: مختبرات بلو بوينت
تم استدعاء المنتج: كبسولات كلوريد البوتاسيوم ذات الإصدار الممتد 750 ملجم، عدد 100 كبسولة وعدد 500 كبسولة
سبب الاستدعاء: حل فاشل
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium
312